按照有关规定，现向社会各界广泛征求《关于加强药品零售企业许可管理的通知（征求意见稿）》意见建议。请于2025年6月8日18时前向市市场监管局反馈意见建议，逾期未反馈视为无意见。

联系人：汪秋怡

电话：0839-3311161

邮箱：327834417@qq.com

地址：广元市利州区利州东路686号921室

广元市市场监督管理局

2025年5月9日

广元市市场监督管理局

关于加强药品零售企业许可管理的通知

（征求意见稿）

各县（区）市场监管局、经开区分局，市局各科室（直属单位）：

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《四川省药品零售经营监督管理办法》以及《四川省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（川药监发〔2021〕2号）《四川省药品监督管理局办公室关于实施<药品经营和使用质量监督管理办法>等有关事宜的通知》（川药监办〔2024〕4号）《四川省药品监督管理局办公室关于做好《药品经营许可证》重新审查发证工作的通知》（川药监办〔2024〕59号）规定，进一步加强药品零售企业许可管理，现就有关事项通知如下。

一、明确职责分工

（一）市市场监管局药品监管科负责全市药品零售连锁门店、单体药店许可管理；登记注册科负责指导全市药品零售连锁门店、单体药店许可办理，承担广元经开区所辖药品零售连锁门店、单体药店许可办理。

（二）各县（区）市场监管局严格按照市市场监管局有关要求，办理本县（区）药品零售连锁门店、单体药店许可。各县（区）市场监管局、经开区分局不得自行制定药品零售连锁门店、单体药店许可有关政策要求。

二、换发《药品经营许可证》

（一）《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，提出重新审查发证申请。

市、县（区）市场监管局按照有关规定进行审查，必要时开展现场检查。《药品经营许可证》有效期届满前，应当作出是否许可的决定。

在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营；市、县（区）市场监管局准予许可后，方可继续经营。

（二）《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品（不包括仅经营乙类非处方药的情形），且不符合《四川省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（川药监发〔2021〕2号）规定的，可申请仅经营乙类非处方药或者申请有效期至2027年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证。

申请有效期至2027年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证的，应当向市、县（区）市场监管局政务窗口作出承诺，承诺《药品经营许可证》重新审查发证有效期届满后，仍然不符合《四川省药品监督管理局关于加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》（川药监发〔2021〕2号）规定的，自愿核减处方药、甲类非处方药经营范围或者注销《药品经营许可证》，否则愿意承担一切法律后果。

（三）申请有效期至2027年12月31日的《药品经营许可证》重新审查发证且无许可事项变更的，一般不予现场检查。有下列情形之一的，应当组织开展现场检查：

1.一年内被投诉或举报并查证属实的；

2.一年内受到行政处罚或被行政机关立案调查尚未结案的；

3.连续半年以上未开展经营活动的；

4.其它需要现场检查的情形。

同一连锁企业多家连锁门店同时提出换发《药品经营许可证》，且需要现场检查的，市、县（区）市场监管局政务窗口可合并组织现场检查，并整合出具一份检查报告，企业仅报送一份整改报告。

（四）申请《药品经营许可证》重新审查发证的，其经营面积应当与经营规模和经营范围相适应，且不低于原标准；经营场所和仓库规划用途应为办公、商业、工业、仓储；住宅（乡镇及以下农村地区除外）、非法建筑、危险建筑、被征收房屋、违法用地建设项目，不得作为经营场所和仓库。

三、新开办药品零售企业

（一）新开办药品零售连锁门店、单体药店应当符合《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《四川省药品零售经营监督管理办法》等规定。

（二）新开办单体药店的申请人应当为企业，须取得个人独资企业、合伙企业、有限责任公司、股份有限公司及其设立的分支机构等企业性质营业执照。

四、药品零售企业人员配备

（一）2025年12月31日止，全市所有药品零售连锁门店、单体药店均须配备执业药师。

（二）法律法规及政策没有明确规定药品零售连锁门店、单体药店从业人员不能兼职内部岗位的，均可兼职。

五、药品零售企业转加盟

（一）药品零售连锁门店转加盟（包括将原分公司营业执照注销，调整为个人独资等独立法人企业营业执照情形）、单体药店加盟连锁企业，企业可按变更程序申请，市、县（区）市场监管局按注销新办流程受理。办理时可在受理环节的审核意见栏中备注“转加盟企业，原为广元xx店”。

（二）除常规材料外，药品零售连锁门店转加盟，还需提供药品零售连锁总部同意变更的说明。在受理时，收取原门店许可证注销办结通知书复印件，还需提供所在辖区市场监督管理部门有无违反药品监督管理办法等法律法规被立案调查尚未结案情况，并在申请表上签字盖章确认。若承诺许可事项未发生改变，变更后的许可证日期与原许可证日期一致。申请材料可采取邮寄的方式提交。

六、远程药事服务

（一）药品零售连锁门店远程药事服务（审方）应当由负责管理该门店的药品零售连锁总部设立，并符合《四川省药品零售经营监督管理办法》规定。采取第三方远程药事服务（审方）的，可在2027年12月31日前继续使用。

（二）远程药事服务（审方）作为执业药师不在岗或者非工作时段的补充服务，不得代替人员配备。

七、经营中药饮片

药品零售连锁门店、单体药店申请经营“中药饮片（不含配方）”且未经营“中药饮片（配方）”的，可不配备中药饮片斗柜等陈列设施以及相关人员。

八、其他事项

（一）同一时期内，一个经营地址（含仓库地址）应当仅许可一个药品零售连锁门店或一个单体药店，即：同一地址仅核发一个《药品经营许可证》。

（二）药品零售连锁门店、单体药店经营地址（含仓库地址）仅发生门牌号变更且未产生实质性变化的，可依据属地乡镇（街道）等政府部门（机构）出具的证明予以办理，免予现场检查。

（三）在旺苍县东河镇、剑阁县普安镇和下寺镇、青川县乔庄镇、利州区宝轮镇、昭化区元坝镇、朝天区朝天镇、经开区盘龙镇申请新开办药品零售连锁门店的，其营业场所应当符合《四川省药品零售经营监督管理办法》第六条规定：其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于50平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于60平方米;申请新开办单体药店的，其营业场所应当符合《四川省药品零售经营监督管理办法》第七条规定：其他市（州）所辖区（含西昌市）的街道不得少于70平方米，有中药饮片配方经营范围的不得少于80平方米。

本通知印发之日起施行。此前关于药品零售企业许可管理要求与本通知规定不一致的，按本通知执行。法律法规规章或者国家药监局、省药监局另有规定的，从其规定。

广元市市场监督管理局

2025年月日