根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛上药科技有限公司等38家单位申报的四季青提取散等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等4家单位申报的禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒等3种新兽药产品注册,发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行。

批准瑞普(天津)生物药业有限公司等8家单位申报的复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂等4种兽药产品变更注册,申请人按照农业农村部批准的变更事项,自行修改原批准的说明书和标签对应内容,并印制、使用。

特此公告。

附件:1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.质量标准

4.工艺规程

5.说明书和标签

农业农村部

2025年6月9日

附件1

新兽药注册目录


新兽药名称研制单位类别新兽药 注册 证书号监测期备注
四季青提取散青岛上药科技有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、青岛润达生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、湖南加农正和生物技术有限公司、青岛信诺邦生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、山东鑫谷健康产业有限公司、江西嘉博生物工程有限公司、青岛大学三类(2025) 新兽药 证字51号3年/
鸡滑液囊支原体灭活疫苗(HN01株)江苏省农业科学院兽医研究所、国药集团扬州威克生物工程有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、兆丰华生物科技(南京)有限公司三类(2025) 新兽药 证字52号3年/
鸡新城疫、禽流感(H9亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I群4型)四联灭活疫苗(A-VII株+LH-4株+rBV17株+rHx株)扬州优邦生物药品有限公司、扬州大学、苏州沃美生物有限公司、惠州华晟生物技术有限公司、齐鲁动物保健品有限公司三类(2025) 新兽药 证字53号3年/
犬血白蛋白长春西诺生物科技有限公司三类(2025) 新兽药 证字54号3年/
猪传染性胃肠炎、猪流行性腹泻、猪丁型冠状病毒感染三联灭活疫苗(WH-1株+AJ1102株+CHN-HN-2014株)华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司三类(2025) 新兽药 证字55号3年/
泼尼松龙片青岛蔚蓝至宠生物科技有限公司、青岛蔚蓝生物股份有限公司、江西瑞德制药有限公司、青岛康地恩动物药业有限公司、泰州博莱得利生物科技有限公司、上海信元动物药品有限公司、四川吉星动物药业有限公司、青岛动保国家工程技术研究中心有限公司、河北远征禾木药业有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司五类(2025) 新兽药 证字56号3年纳入兽用处方药管理
盐酸贝那普利匹莫苯丹片南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、宜昌三峡制药有限公司、江苏农林职业技术学院五类(2025) 新兽药 证字57号3年纳入兽用处方药管理
禽流感病毒H7亚型cELISA抗体检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司////
非洲猪瘟病毒磁微粒化学发光抗体检测试剂盒中国动物疫病预防控制中心、禾旭(郑州)生物技术有限公司////
禽流感病毒H5亚型荧光RT-PCR检测试剂盒中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司////


附件2

兽药变更注册目录


兽药名称申请单位兽药标准来源变更事项监测期(针对变更事项)
复方二氯苯醚菊酯吡丙醚滴剂瑞普(天津)生物药业有限公司、成都中牧生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司(2023) 新兽药 证字71号修订兽药注册标准/
盐酸克林霉素内服溶液北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司、济南欧博方医药科技有限公司(2024) 新兽药 证字65号变更兽药有效期/
注射用血促性素宁波三生生物科技股份有限公司农业农村部公告第420号同品种内容变更兽药含量规格/
柴胡注射液四川恒通动保生物科技有限公司《中国兽药典》同品种内容增加兽药包装规格/