为进一步规范和加强全市药品、医疗器械、化妆品监督检查工作，及时发现和排除安全风险隐患，按照2025年重点工作任务，结合我市实际，制定本计划。

一、药品经营、使用环节检查计划

（一）检查内容

1.药品零售企业（含零售连锁企业门店）。以集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等为重点品种，以农村牧区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗和互联网销售药品情况以及药品追溯等内容，严厉打击出租出借证照、非法渠道购进、医保药品回流、超范围经营、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

2.药品使用单位。以血液制品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等有特殊管理要求的药品以及冷链储运药品、中药注射剂、集中采购中选药品、基本药物、中药饮片（含配方颗粒）为重点品种，以农村牧区、城乡接合部等为重点区域，以乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所以及学校、幼儿园、养老、福利、救济等相关医疗机构作为重点单位，重点检查是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为以及药品追溯情况等。

3.疾控机构、预防接种单位。重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并按照《预防接种工作规范（2023年版）》采取现场评估措施或报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。

4.药品网络销售企业。重点检查是否按规定向监管部门报告、是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》等有关规定的情形。

5.药品委托储存配送、异地设置仓库、多仓协同运营企业。重点检查药品采购、入库、收货与验收、储存与养护、出库管理是否符合GSP要求；是否按照GSP要求对药品退货、不合格药品、过期药品、近效期药品等进行有效管理；是否存在出租出借证照、在异地设置的仓库中开展或变相开展非法经营活动等。

（二）任务分配

1.市市场监督管理局药品和化妆品监督管理科负责制定全市药品经营、使用环节检查计划，并组织实施；聚焦药品质量安全风险，按照国家局、自治区局及市市场监督管理局部署，组织开展有因检查或专项检查；监督指导各旗县区市场监督管理部门开展检查工作。

2.市市场监督管理局负责三级医疗机构和市疾控机构的常规检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和督导等其他检查。

（1）常规检查。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规和包头市药品零售企业分级分类相关文件规定的检查程序、检查频次等要求开展检查；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况和接收、储存疫苗的疾病预防控制机构进行检查，原则上每年不少于一次。

（2）有因检查。根据各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时上报。

（3）整改复查。市市场监督管理局配合做好国家药监局、自治区药监局检查工作，监督相关企业单位对国家药监局、自治区药监局检查发现涉及药品零售、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查；原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见报自治区药监局。

（4）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查。

3.各旗县区市场监督管理部门负责行政区域内药品零售企业、药品使用单位（三级医疗机构除外）、旗县区疾控机构和预防接种单位的常规检查（含专项检查）、有因检查、整改复查和GSP符合性检查。

（1）常规检查。各旗县区市场监督管理部门根据辖区实际，结合年度工作重点和监管要求，制定检查计划，并组织实施。严格按照《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规和包头市药品零售企业分级分类相关文件规定的检查程序、检查频次等要求开展检查；重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业开展GSP符合性检查；对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业开展检查，每年不少于一次；其他药品零售企业，按照每年不低于33%的比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品零售企业全部进行检查；上年度换发药品经营许可证企业年度内可不再重复做符合性检查。对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况按照不低于33%的比例开展检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。

（2）有因检查。根据风险等级、各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时逐级上报。

（3）整改复查。各旗县区市场监督管理部门配合做好市市场监督管理局检查工作，监督相关企业单位对市市场监督管理局检查发现的缺陷项目进行整改并组织复查；原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见报市市场监督管理局。

（4）跨部门联合检查。按照“进一次门，查多项事”的要求，健全药品经营使用环节跨部门综合监管工作机制，加强与卫生健康、医保等部门信息共享、风险会商和联合检查。

（三）检查依据及实施方式

1.检查依据。依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《药品检查管理办法（试行）》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规开展监督检查。

2.实施方式。按照风险分级管理原则，采取飞行检查、有因检查、联合检查等方式进行。提倡采取网络、视频、网上巡查等网信技术手段，书面检查等非现场检查与现场检查相结合方式落实检查任务。市市场监督管理局督导抽查原则上选择检查单位和抽调检查员以“双随机”为主，减少人为干扰。

（四）完成时限

11月底前完成监督检查任务，12月15日前将监督检查总结报送市市场监督管理局药品和化妆品监管管理科。

二、医疗器械生产、经营、使用环节检查计划

（一）检查内容

检查中要强化监管重点。一是要加强第一类医疗器械生产备案管理。重点关注新开办、新迁建、增线扩产、异地设库、既往发现问题较多、受到行政处罚、多次抽检不合格、跨辖区委托、多点委托的生产企业。重点检查医疗器械注册人、备案人、受托生产企业是否严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验和成品放行、是否按照签订的质量协议开展委托生产及相关管理活动；定期组织备案产品资料回顾性检查，严防高类低备和非医疗器械作为医疗器械违规备案行为。二是强化对医疗美容医疗器械监管。聚焦注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等重点产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营、使用未经注册医疗器械行为。三是深化青少年近视防治相关医疗器械监管。以角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械为重点，对眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织开展拉网式排查，严厉打击非法经营行为。四是加大辅助生殖类医疗器械监管。针对辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械，全面排查整治辖区内经营企业、使用单位，重点查处经营、使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。五是聚力医疗器械网络销售监管。加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。强化对辖区内网络销售企业的预警监测和日常检查，及时调查处置国家、自治区监测平台下派违法线索及12315平台投诉举报线索，严格按照程序、内容、时限要求进行反馈并督促整改，依法惩处违法行为。六是加强口腔类医疗器械监管。系统梳理投诉举报和问题线索，严厉打击经营使用无证口腔类医疗器械等违法行为，发现重复使用的移送卫生健康主管部门，整顿市场秩序。七是强化农村牧区及城乡结合部医疗器械监管。加大重点产品、重点区域、重点行为监督检查力度，分析突出问题，总结推广有效做法与成功经验，建立健全长效监管机制，保障农村牧区及城乡结合部群众用械安全。

（二）任务分配

1.市市场监督管理局医疗器械监督管理科依据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，随机抽取全市范围内25%以上的第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行监督检查，联合检查分局对同时生产第一类以及第二、三类医疗器械的生产企业开展监督检查。市药物警戒中心负责对备案人不良事件监测开展情况进行专项检查。创新注册人委托生产的检查方式，结合现场检查与视频远程检查，对我市第一类医疗器械注册人、备案人的委托生产和受托生产企业生产活动进行专项检查，提升全过程质量风险防控能力，对质量管理体系管理存在严重缺陷的企业加大检查和处罚力度，开展“回头看”监督检查，不符合生产质量管理规范要求的要限期整改，存在严重缺陷的立即责令停产。

2.贯彻落实《贯彻实施<医疗器械经营质量管理规范>工作方案》《包头市市场监督管理局关于开展2025年医疗器械生产经营分级监管工作的通知》。市市场监督管理局医疗器械监督管理科对四级监管企业开展日常监管，每年组织全项目检查不少于一次；各旗县区市场监督管理部门对其他经营企业实施监督检查，其中三级监管企业每年组织检查不少于一次，每两年全项目检查不少于一次；二级监管企业：每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以视需调整检查频次；一级监管企业：每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。年内按照不少于行政区域内相关单位总数15%的标准，对无菌和植入性医疗器械经营企业实施监督检查。

3.以是否使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实是否到位以及不良事件开展情况等为重点，市市场监督管理局医疗器械监督管理科负责对辖区内三级医疗机构开展监督检查，每年组织检查不少于一次；各旗县区市场监督管理部门负责其他医疗期机构施监督检查，其中二级医疗机构每年组织检查不少于一次，诊所和其他使用单位每两年组织检查不少于一次。年内按照不少于行政区域内相关单位总数15%的标准，对无菌和植入性医疗器械、医疗美容用医疗器械使用单位实施监督检查。市药物警戒中心负责对医疗机构不良事件开展情况进行检查。

（三）检查依据及实施方式

1.检查依据。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等有关规定。本计划与自治区药品监督管理局2025年度监督检查计划要求不一致的，按其执行。

2.实施方式。以日常监管为主，飞行检查、跟踪检查为辅。

（四）完成时限。

11月底前完成监督检查任务并将监督检查总结报送市市场监督管理局医疗器械监督管理科。

三、化妆品经营、使用环节检查计划

（一）检查内容

1.经营环节。聚焦儿童化妆品、特殊化妆品、含塑料微珠化妆品、牙膏等重点产品，严厉打击无证经营未经注册或备案的化妆品等违法行为，全面落实化妆品进货查验制度和企业质量安全主体责任。

2.使用环节。以宾馆、酒店、美容美发机构等场所为重点，对使用未经注册或备案、标签虚假夸大宣传、不落实进货查验制度、自行分装和配制化妆品等开展检查，提升化妆品使用单位管理水平。

3.网络销售环节。坚持“以网管网”，压实化妆品电子商务平台主体责任，加大对网络经营化妆品违法线索的处置力度。组织开展“共治净网”化妆品网络经营整治行动，集中治理网络销售未经注册或备案、虚假夸大宣传、明示暗示具有医疗作用、未按要求全面准确披露产品信息等问题，全面提升化妆品网络经营综合治理效能。

（二)任务分配

1.市市场监督管理局药品和化妆品监督管理科负责制定全市化妆品经营、使用环节检查计划，并组织实施；监督指导各旗县区市场监督管理部门开展检查工作。

2.各旗县区市场监督管理部门负责行政区域内化妆品经营企业、使用单位常规检查（含专项检查）、有因检查和整改复查。

（1）常规检查。各旗县区市场监督管理部门根据辖区实际，按照风险管理和问题导向原则，结合年度工作重点和监管要求，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，制定检查计划，严格按照化妆品相关法律法规规定的检查程序要求开展检查。

（2）有因检查。根据风险等级、各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，在做好风险管控的同时，要及时逐级上报。

（3）整改复查。配合做好上级药品监督管理部门检查工作，负责监督相关企业单位对上级部门检查发现涉及化妆品经营、使用环节的缺陷项目进行整改并组织复查。原则上于检查结束后40个工作日内将企业整改报告和复查意见逐级上报。

（三）检查依据及实施方式

1.检查依据。依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品标签管理办法》《牙膏监督管理办法》《化妆品检查管理办法》等相关法律法规开展监督检查。

2.实施方式。以常规检查为主，有因检查、跟踪检查为辅。专项检查按照相关方案组织实施。

（四）完成时限

11月底前完成监督检查任务，12月15日前将监督检查总结报送市市场监督管理局药品和化妆品监管管理科。

四、相关工作要求

（一）落实工作责任。要高度重视药品、医疗器械、化妆品年度监督检查工作，按照附件明确的检查内容、时间统筹安排监督检查计划。要严格落实“四个最严”要求，推行“体检式监管、服务型执法”工作模式，强化全链条风险防控，建立健全风险会商、线索移送、人员调派、应急处置、监管协同等工作机制，形成协同高效、上下联动、资源共享、齐抓共管的工作格局。

（二）规范执法检查。要优化检查方式，完善执法标准，规范执法程序，提高检查效率，监督检查计划报相关部门进行备案。按照《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》（国办发〔2024〕54号）要求，结合本市相关企业分级分类要求，开展精准检查，防止重复检查、多头检查，优化“综合查一次”“双随机、一公开”，实现“进一次门、查多项事”，减少对企业正常经营的干扰。要有针对性地尝试开展书面检查、远程智慧检查等非现场检查方式以及线上或线上线下相结合的检查方式开展检查。对信用良好企业探索施行触发式行政检查，仅在有风险预警时启动检查，降低合规企业的行政负担。

（三）严明纪律要求。要按照相关法律法规要求组织实施监督检查，严格落实中央八项规定及其实施细则精神和廉洁自律各项规定，严守政治纪律、廉洁纪律、工作纪律以及相关保密要求，自觉接受社会和被检查单位监督，保证检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。

（四）坚持结果导向。对检查发现的问题，要及时采取有效措施排除隐患、控制风险。要督促被检查单位落实主体责任，抓好问题整改，不断强化风险意识、质量意识和责任意识。检查中发现的问题和案件线索，需要进行移交的，要以文件或执法文书形式书面移交，接收单位要及时组织处置。涉嫌违法违规的，要依法立案查处，加大曝光力度，形成强大震慑。市市场监督管理局执法稽查局将对移交情况和处理结果进行跟踪问效。

包头市市场监督管理局  

2025年7月10日