为严防医疗器械安全事件发生,切实保障人民群众生命财产安全,确保人民群众节假日用械安全,市市场监管局开展中秋国庆节前医疗器械质量监督检查,从严从紧抓好医疗器械质量安全。

一是加强指导,紧密协作做好全市“双节”期间医疗器械质量安全监管工作。结合市局印发的《阳江市市场监督管理局办公室关于做好2025年中秋国庆期间市场监管工作的通知》,布置全市“双节”期间医疗器械质量安全监管工作,同时与江城区市场监管局、阳东区市场监管局开展联合监督检查,督促企业压实主体责任,严格按照医疗器械质量管理规范开展生产经营使用管理活动,保证医疗器械质量安全有效,保障群众用械安全。期间共抽查经营企业6家,责令改正1家。

二是聚焦重点,强化监督检查。聚焦医疗机构使用的射频治疗仪和体外诊断试剂,指导各县(市、区)市场监管局(分局)持续加强质量安全监管,重点关注射频治疗仪和体外诊断试剂产品的采购和贮存环节是否符合要求,进货查验、使用等相关记录是否能够追溯。截至目前,抽查医疗美容机构2家,体外诊断试剂使用单位20家,限期整改3家。对检查中发现的产品验收记录不完整等问题提出整改意见并给予现场指导,督促相关单位整改到位,确保产品质量安全。同时加大群众关注度高、应用范围广医疗器械产品的监督检查,深入排查风险隐患。

三是推进以查促改,提升普法效能。执法人员在检查过程中积极开展普法宣传,通过派发宣传小册子、与企业面对面科普法律法规知识,进一步提高医疗器械企业的守法经营意识,促进行业自律,助力产业健康发展。

四是持续“回头看”,严查违法违规行为。结合检查中发现存在问题多的企业以及问题产品,督促指导各县(市、区)市场监管局(分局)持续加强开展“回头看”,及时跟进整改,持续巩固重点,严防问题反弹回潮。