各区（功能区）商务主管部门，各相关生物医药企业、研发机构：

为贯彻落实《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》（以下简称《工作方案》）要求，切实提升我市生物医药研发用物品进口通关便利化水平，激发企业创新活力，现启动珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”首次申报工作，并就有关事项通知如下：

一、申报对象及核心条件

（一）试点单位

在珠海市范围内注册，且在本市实质从事生产、经营、科研活动的生物医药企业、研发机构，需同时满足《工作方案》明确的资质条件、信用条件等（具体详见《工作方案》第二章试点对象相关内容）。

（二）试点物品

与试点单位研发需求一一对应的、国外已上市但国内未注册/备案的研发用医疗器械（不含诊断试剂），且仅限本市研发用途使用。

二、申报时间安排

1.企业申报阶段：即日起至2026年2月28日，符合条件的企业、研发机构向所在区（功能区）联合推进工作组办公室（区商务主管部门）提交完整申报材料，逾期未提交的，本次不予受理。

2.区级初审及推荐阶段：各区（功能区）联合推进工作组（区商务主管部门）完成申报材料初步审核，形成本区初步“白名单”目录，于2026年3月14日17:00前将初审意见及初步目录正式报送至市级联合推进工作组办公室（市商务局），逾期未报送的，本次不予接收。

三、申报材料要求

申报单位需严格按照《工作方案》附件1要求，准备全套申报材料（纸质版，加盖单位公章，份数按各区联合推进工作组要求提供），核心材料包括但不限于：

1.珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”申请报告（含物品来源、用途、数量、使用计划及企业研发、管理、风险防控措施等）；

2.珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”申请表（按制式填写，完整填报物品中文/外文名称、HS编码、规格型号等信息）；

3.企业/研发机构合法登记佐证材料复印件（营业执照、事业单位法人证书等）；

4.珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”使用承诺书（法定代表人签字并加盖公章）；

5.拟进口物品的国外获准凭证；

6.货物合同复印件；

7.符合试点单位资质条件的相关佐证材料；

8.申报当日从“信用中国网”下载的近两年信用信息报告；

9.其他需要提交的补充材料。

所有申报材料须真实、完整、清晰，复印件需注明“与原件一致”，未按要求提交材料的，视为申报无效。

四、申报及审核程序

1.企业申报：申报单位在规定时限内，将全套申报材料报送至所在区（功能区）联合推进工作组办公室（区商务主管部门），完成线下申报（具体申报渠道以各区通知为准）。

2.区级初审：各区联合推进工作组按《工作方案》要求，对申报单位的资质、信用及试点物品的匹配性、合规性进行全面初审，提出初审意见，形成初步“白名单”目录并按时限报送市级工作组。

3.市级复审：市级联合推进工作组对各区推荐的初步目录进行复审，符合条件的予以认定并后续正式发文公布“白名单”，同时出具《珠海市生物医药研发用物品“白名单”进口核销单》；不符合条件的，书面反馈各区并由各区告知申报单位。

4.通关实施：纳入“白名单”的单位及物品，凭市级工作组出具的《珠海市生物医药研发用物品“白名单”进口核销单》，按《工作方案》要求到拱北海关办理便利化通关手续。

五、工作要求

（一）请各区（功能区）商务主管部门牵头科技、市场监管部门加强协同配合，要主动公开各区（功能区）联合推进工作组办公室咨询电话，做好本辖区申报工作的宣传动员、政策解读和咨询指导，确保辖区内符合条件的生物医药企业、研发机构应知尽知、应报尽报。要严格按照《工作方案》标准开展初审，严把材料质量关，按时完成初审及推荐工作，同时做好申报材料的存档管理。

（二）各申报单位作为申报主体，对申报材料的真实性、准确性、完整性承担全部责任，须严格遵守《工作方案》各项规定，承诺试点物品仅限本市研发用途，不得用于临床、销售、生产等其他用途；已纳入“白名单”的单位，需按要求建立物品使用台账，配合做好事中事后监管核查工作。若存在虚假申报、违规使用试点物品等行为，将按《工作方案》规定取消试点资格，纳入信用记录并依法依规处理。

特此通知。

附件:1.珠海市商务局珠海市科技创新局珠海市市场监督管理局拱北海关办公室关于联合印发《珠海市生物医药研发用物品进口“白名单”试点工作方案》的通知.pdf

     2.申请资料.pdf

珠海市商务局   

2026年2月14日   

（珠海市商务局联系人：史小军联系电话：2137800）