山西省人民政府办公厅
关于印发山西省药品安全突发事件应急预案的通知
晋政办发〔2026〕34号
各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：
《山西省药品安全突发事件应急预案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。2019年12月31日印发的《山西省药品安全突发事件应急预案》（晋政办发〔2019〕102号）同时废止。
山西省人民政府办公厅
2026年10月30日
（此件公开发布）
山西省药品安全突发事件应急预案
1 总则
1.1 编制目的
为指导和规范全省药品安全突发事件应急处置工作，有效预防、及时控制和科学处置药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件对公众身体健康和生命安全造成的危害，维护正常社会经济秩序，结合我省实际，编制本预案。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《国家突发事件总体应急预案》《药品安全突发事件应急预案》及《山西省突发事件应急预案管理办法》等法律法规和有关规定编制。
1.3 事件分级
本预案所称药品（不含疫苗）安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，由高到低分为一级、二级、三级、四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件（具体标准见附件4）。
1.4 适用范围
本预案适用于山西省行政区域内突然发生的或外省发生涉及我省的药品安全突发事件的防范应对、应急处置工作。
1.5 处置原则
应当坚持以人为本、统一领导、分级负责、预防为主、平急结合、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则，严格落实各项工作责任制。
2 应急指挥体系
省药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省指挥部）负责药品安全突发事件应急处置工作。指挥部指挥长由省政府分管药品监管工作的副省长担任，副指挥长由省政府协管药品监管工作的副秘书长、省应急厅厅长、省消防救援局局长、省市场监管局局长、省药监局局长担任。成员由省委宣传部、省委网信办、省工信厅、省公安厅、省财政厅、省卫生健康委、省应急厅、省市场监管局、省药监局、省消防救援局、省通信管理局、新华社山西分社等单位负责人组成。指挥长可根据实际情况抽调其他相关省直单位分管负责人为成员。
省指挥部办公室设在省药监局，办公室主任由省药监局局长兼任。
省指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，现场工作组由省指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。现场工作组包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组、专家咨询组等。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置工作需要进行调整，也可吸收县级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。
2.1 省指挥部主要职责
（1）贯彻落实党中央、国务院及国家药监局、省委、省政府关于处置药品安全突发事件的部署要求。
（2）制定药品安全应急总体规划，统筹、组织、协调、指挥药品安全突发事件监测预警、应急处置、风险防控、调查评估和善后恢复等工作。
（3）根据事件危害程度和影响范围等因素，发布应急指令，启动、实施、调整、终止应急响应。
（4）向国家相关部门和省委、省政府报告药品安全突发事件应急处置工作情况。
（5）按照规定发布药品安全突发事件相关信息。
2.2 省指挥部办公室职责
（1）承担省指挥部日常工作。
（2）落实省指挥部的各项工作部署和指令。
（3）制定、修订药品安全突发事件应急预案，组织药品安全监测预警和防范治理工作，开展药品安全突发事件应急演练。
（4）组织协调药品安全突发事件应急处置工作。
（5）收集汇总分析上报药品安全突发事件应急处置信息，根据省指挥部指令通报工作情况。
（6）完成省指挥部交办的其他任务。
2.3 省指挥部成员单位及现场工作组职责
省指挥部成员单位、现场工作组按照职责分工，各司其职，根据事件危害和发展程度在信息、资源、响应和行动等方面整体协同联动，实现应急资源力量的优化配置和有效利用。（具体职责见附件2、3）
3 风险防控及监测预警
3.1 风险防控
坚持以防为主、防抗救相结合的方针，推动事后救助向事前预防转型。完善药品质量管理体系和药品追溯体系，加强生产、流通、储存、使用等关键环节的质量监管。建立监测和评估机制，调查、分析、评估、识别可能存在的风险源及质量问题引起的潜在危害，采取下架、封存、召回、停产等相应的控制措施，确保药品符合质量标准，实现药品全生命周期质量来源可溯、流向可追、问题可查，保障药品生产经营使用各环节质量安全风险可控。
3.2 监测
完善监测网络，整合信息资源，通过药品抽检信息、药品不良反应监测等渠道搜集汇总药品质量安全信息和事件信息，加大对重点品种、关键环节，尤其是高风险品种的检查频次，强化监管、重点防控。省指挥部相关成员单位要加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建部门间信息共享机制。
3.3 预警
3.3.1 按照突发事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，将预警级别分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示。省指挥部组织加强对事件发展情况的动态监测，及时向相关部门、社会、企业发布预警信息，并报告省政府，采取以下措施：
省指挥部对本行政区域内药品安全突发事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事件发展态势，指挥应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场指导。
各级卫生健康、药品监管、疾病预防控制、药品不良反应监测等部门应当加强协调联动，建立健全药品安全突发事件预防预警机制，加强监测监控。
药品上市许可持有人、药品生产经营单位、医疗机构、技术机构、社会团体和个人对本单位的药品安全加强监测监控，完善监测监控技术手段，及时把握药品安全基本情况，进行内部预警。
3.3.2 突发事件危险已经消除的，及时解除预警，终止预警期，并解除已经采取的有关措施；突发事件已经发生或者研判将要发生的，立即启动应急响应。
4 事件报告
4.1 报告主体
省指挥部有关成员单位，市县各级药品监管部门，药品检验检测机构，药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位、其他有关单位和个人。
4.2 报告程序和时限
省指挥部办公室牵头负责突发事件发生期间应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导市级药品监管部门开展应急值守和药品安全突发事件信息报告工作。接到上级领导批示或者市级药品监管部门上报的药品安全突发事件信息后，尽快转交相关药品管理部门核实。经省指挥部相关专家初步评估研判，对已经或可能造成重大危害，有可能发生特别重大药品安全突发事件的信息，省指挥部办公室迅速起草上报信息，30分钟内电话报告、1小时内书面上报国家药监局和省委、省政府，并通报有关部门。
各级药品监管部门、药品检验检测机构、药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位、其他有关单位和个人在获知有可能导致特别重大、重大药品安全突发事件相关信息后，按照《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。
4.3 报告类别和要求
药品安全突发事件信息报告分为初报、续报、终报和核报。
初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数；可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和通讯方式等信息。
续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大药品安全突发事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。
终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在药品安全突发事件处置结束后7个工作日内上报。
核报内容主要包括：上级单位要求核实的信息。对国务院、市场监管总局、国家药监局和省委、省政府要求核报的信息，及时反馈。
4.4 报告形式
事件信息报告一般采取书面形式报告，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息报告按保密有关规定处理。
5 先期处置
药品安全突发事件发生后，省指挥部应立即组织核查、上报，并指导事发地人民政府相关部门和事发单位进行先期处置，控制事态发展，依法对相关药品封存、溯源、流向追踪并汇总统计；根据事态发展情况采取暂停生产、暂停销售、暂停使用及组织召回等紧急控制措施，做好涉事药品的抽样送检；根据事件严重程度及时组织调配应急资源开展相应的救援工作，持续跟踪事件发展和应急处置情况。涉及外宾、华侨、港澳台同胞的药品安全突发事件，应及时向省委统战部、省外事办和省委台办等部门通报。
6 应急响应
根据药品安全突发事件的危害程度和应对工作需要，按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件应急响应由高到低分为一级、二级、三级、四级。
当事件达到特别重大药品安全突发事件标准时，启动一级应急响应。由省指挥部报请国家药监局启动。省指挥部按要求开展先期处置，配合做好应急处置各项工作。
当事件达到重大药品安全突发事件分级标准，或经分析研判认为事件有进一步升级为重大药品安全突发事件趋势时，启动二级应急响应。由省指挥部办公室报请指挥长同意启动。省指挥部组织开展应急处置工作，必要时请求国家药监局增派应急处置专家队伍和救援保障物资参与救援。
当事件达到较大、一般药品安全突发事件分级标准时启动三、四级应急响应。分别由市、县级药品安全突发事件应急指挥部启动。市、县组织开展应急处置工作，省指挥部视情况派员指导应急处置。
6.1 应急措施
6.1.1 一级响应应急措施
一级响应启动后，省指挥部在采取二级响应措施的基础上，进一步采取以下措施：
（1）贯彻党中央、国务院领导的批示指示精神。
（2）配合国务院工作组和有关部门，做好应急处置。
（3）做好其他相关工作。
6.1.2 二级响应应急措施
二级应急响应启动后，省指挥部立即向国家药监局和省委、省政府报告，采取以下应对措施：
（1）贯彻落实国务院及国家药监局、省委、省政府的指示批示精神。
（2）分析研判药品安全突发事件发展趋势，组织现场工作组相关人员到达现场，听取先期处置情况汇报，商定现场处置方案，做好现场处置工作。
（3）协调应急救援力量，必要时请求国家药监局调派国家药品安全突发事件应急处置专业队伍和救援保障物资，参与救援。
（4）协调组织事发地疾病预防控制、交通运输、网络通信、物资供应等部门做好应急保障。
（5）加强对事件灾害涉及的重大危险源、重要目标、重大基础设施的排查，防范次生、衍生灾害发生。
（6）加强应急宣传报道，统一发布事件处置进展情况，并收集分析舆情，做好舆论引导。
6.1.3 三级响应应急措施
三级应急响应启动后，省指挥部视情指导市级应急处置工作，并采取以下应对措施：
（1）密切关注掌握事件发展趋势，及时把握现场处置情况。
（2）根据现场处置工作需要，调动应急资源和力量协助应急处置，并通报成员单位，按照各自职责权限开展应急救援工作。
（3）指导市指挥部按上级要求进行信息发布。
6.1.4 四级响应应急措施
四级应急响应启动后，省指挥部视情况指导应急处置工作，并采取以下应对措施：
（1）密切关注掌握事件现场动态并按要求进行报告。
（2）视情况派员指导药品安全突发事件处置工作。
（3）指导县级指挥部按上级要求进行信息发布。
6.2 应急响应终止
药品安全突发事件得到有效控制后，省指挥部及时调整应急响应级别，直至终止应急响应。市、县级指挥部根据突发事件应急处置实际情况，按照本级预案要求终止应急响应。
6.3 信息发布及风险沟通
（1）信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。重大药品安全突发事件由省指挥部统一发布信息。较大、一般药品安全突发事件按照市、县预案要求发布相关信息。
（2）风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、注重关切的原则，重大药品安全突发事件省指挥部统一口径，组织协调新闻媒体做好药品安全突发事件应急处置的新闻报道，正确引导舆论，抨击谣言，营造良好的舆论环境。二级应急响应由省指挥部办公室做好相应风险沟通。三级、四级应急响应按照市、县预案做好相应风险沟通。
7 后期处置
7.1 事件评估
省指挥部依据有关规定和要求，对药品安全突发事件做出调查评估，包括事件的基本情况（事件的起因、经过、性质、影响、损失、责任等）、调用的应急队伍、装备物资、经验教训、有关意见建议和改进的措施。
7.2 责任认定
根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并可能构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。确定是药品质量导致的，依法对有关药品上市许可持有人、生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据评价结果采取相应风险控制措施。
7.3 善后总结与恢复
药品安全突发事件应急处置工作结束后，省指挥部应及时按有关规定和程序总结经验教训，复盘评估应对工作，并向社会公开相关结论作为突发事件救助、损害赔偿、恢复秩序和责任追究的依据；提出整改措施和后期处理意见，指导协助事发地人民政府做好善后处置工作，并上报国家药监局和省委、省政府。
8 保障措施
8.1 信息保障
省药监局、省卫生健康委、省市场监管局等部门和单位依职责搜集有关信息，充分利用大数据对药品舆情监测、投诉举报、抽样检测等方面的信息进行采集、分析，为药品安全突发事件风险评估提供参考。
8.2 物资和经费保障
药品安全应急管理所需经费由本级财政部门根据工作需要，结合财力状况，予以保障。各单位在各自职责范围内组织应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。
8.3 人员和技术保障
省药监局建立药品安全突发事件专家库，定期开展风险评估和案例分析研判。药品安全突发事件发生时根据药品类别和工作需要选派专家组成员，充分发挥专家政策咨询、决策参考作用，为应急指挥提供支持。
各级药品监管部门加强应急处置能力培训，提高快速应对突发事件处置能力和技术水平，推动应急体系建设，完善专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。
9 预案管理
9.1 应急演练
省药监局定期组织重大药品安全突发事件的应急演练，督促指导市、县级药品监管部门按相关规定组织开展药品安全突发事件应急演练，对演练效果及存在问题及时评估。
9.2 总结提升
根据应急响应级别，省指挥部及时组织相关单位总结药品安全突发事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，进一步完善监管措施，进一步提高应急处置能力和水平。
10 预案实施
10.1 预案修订
各市、各有关部门应当加强应急预案的动态优化和科学规范管理，及时根据突发事件应对和演练评估结果对应急预案内容作出调整，定期组织对相关应急预案进行评估和修订，增强应急预案的权威性、针对性、操作性和时效性。
10.2 预案解释
本预案由省药监局负责解释。
10.3 预案实施时间
本预案自印发之日起施行。2019年12月31日印发的《山西省药品安全突发事件应急预案》（晋政办发〔2019〕102号）同时废止。
附件：1.山西省药品安全突发事件应急响应流程图
2.山西省药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责
3.山西省药品安全突发事件应急指挥部现场工作组职责
4.山西省药品安全突发事件分级标准
苏公网安备32059002006075