根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》以及江苏省市场监督管理局《关于实施医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》等相关规定,我局对南京克远生物科技有限公司申请变更《医疗器械经营许可证》的企业进行审核,下列企业符合法定的条件和标准,拟予变更《医疗器械经营企业许可证》,现予以公示,公示时间为5日,在此期间,申请人及利害关系人有权就该行政许可事项进行陈述和申辩,或者要求听证。
联系地址:局举报投诉中心联系电话:025-12315
邮 编:210007
序号 | 许可证号 | 企业名称 | 许可事项变更情况 | |
原内容 | 拟变更内容 | |||
1 | 苏宁食药监械经营许20160974号 | 南京克远生物科技有限公司 | 经营场所:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼102室、109室(部分)、306室 住所:南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼109、110室 库房地址:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园研发楼109室(部分)、110室 经营范围:2002版批发:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备(不含植入类产品),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品及塑形角膜接触镜),6823医用超声仪器及有关设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及附件,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件*** 2017版批发:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械(不含介入器材),04骨科手术器械(不含植入类器械),05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,14注输、护理和防护器械(不含植入类器械),15患者承载器械,16眼科器械(不含植入类器械,不含塑形角膜接触镜),17口腔科器械(不含植入类器械),18妇产科、辅助生殖和避孕器械(不含植入类器械),19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械,6840体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存*** | 经营场所:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园科创楼A211、C505(B)、C307室 住所:南京市栖霞区燕子矶街道和燕路371号东南大学国家大学科技园科创楼A211室 库房地址:南京市栖霞区和燕路371号东南大学国家大学科技园科创楼A102室 经营范围:2002版批发:6801基础外科手术器械,6802显微外科手术器械,6804眼科手术器械,6805耳鼻喉科手术器械,6806口腔科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6815注射穿刺器械,6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备(不含植入类产品),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品及塑形角膜接触镜),6823医用超声仪器及有关设备,6826物理治疗及康复设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及附件,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6845体外循环及血液处理设备,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件*** 2017版批发:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械(不含介入器材),04骨科手术器械(不含植入类器械),05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,14注输、护理和防护器械(不含植入类器械),15患者承载器械,16眼科器械(不含植入类器械,不含塑形角膜接触镜),17口腔科器械(不含植入类器械),18妇产科、辅助生殖和避孕器械(不含植入类器械),19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械,6840体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存*** |
特此公示
南京市市场监督管理局
二〇二四年二月二十二日