第2024008910号

     根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》以及江苏省市场监督管理局《关于实施医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知》等相关规定,我局对南京启天营生物科技有限公司申请变更《医疗器械经营许可证》的企业进行审核,下列企业符合法定的条件和标准,拟予变更《医疗器械经营企业许可证》,现予以公示,公示时间为5日,在此期间,申请人及利害关系人有权就该行政许可事项进行陈述和申辩,或者要求听证。

 联系地址:局举报投诉中心  

联系电话:025-12315

   邮 编:210007

序号 

许可证号 

企业名称 

许可事项变更情况 

原内容 

拟变更内容 

1 

苏宁食药监械经营许20220547号 

南京启天营生物科技有限公司 

经营方式:批发库房地址:南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼一期B1021)、1022)、1023)室经营范围:2002版批发:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械(不含植入类产品),6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备(不含植入类产品),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品及塑形角膜接触镜),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及附件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料(不含植入类产品),6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件*** 2017版批发:01有源手术器械,02无源手术器械,03神经和心血管手术器械(不含介入器材),04骨科手术器械(不含植入类器械),05放射治疗器械,06医用成像器械,07医用诊察和监护器械,08呼吸、麻醉和急救器械,09物理治疗器械,10透析和体外循环器械,11医疗器械消毒灭菌器械,14注输、护理和防护器械(不含植入类器械),16眼科器械(不含植入类器械,不含塑形角膜接触镜),17口腔科器械(不含植入类器械),18妇产科、辅助生殖和避孕器械(不含植入类器械),19医用康复器械,20中医器械,21医用软件,22临床检验器械,6840体外诊断试剂需低温冷藏运输贮存***经营场所:南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼B座一楼102-11)、1024) 

经营方式:批零兼营库房地址:所经营产品全部委托通昶医药物流(南京)有限公司 物流储运(含冷链)经营范围:2002版批零兼营:6801基础外科手术器械,6803神经外科手术器械(不含植入类产品),6807胸腔心血管外科手术器械,6810矫形外科(骨科)手术器械,6812妇产科用手术器械,6815注射穿刺器械,6821医用电子仪器设备(不含植入类产品),6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(不含植入类产品及塑形角膜接触镜),6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备,6827中医器械,6828医用磁共振设备,6830医用X射线设备,6831医用X射线附属设备及附件,6832医用高能射线设备,6833医用核素设备,6834医用射线防护用品、装置,6840临床检验分析仪器及诊断试剂(诊断试剂需低温冷藏运输贮存),6841医用化验和基础设备器具,6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具,6855口腔科设备及器具,6857消毒和灭菌设备及器具,6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具,6863口腔科材料(不含植入类产品),6864医用卫生材料及敷料,6865医用缝合材料及粘合剂,6866医用高分子材料及制品,6870软件*** 2017版批零兼营:070403动态血糖/葡萄糖监测设备,080104家用呼吸机(生命支持),090101电位治疗设备(仅限消费者个人可自行使用的医疗器械),090102直流电治疗设备,140102一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器,140103无针注射器,140104笔式注射器,140106一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针,180603天然橡胶胶乳避孕套(含药),6840体外诊断试剂不需低温冷藏运输贮存***经营场所:南京市江北新区星火路10号鼎业百泰生物大楼一期B102-11)、A901 

特此公示

南京市市场监督管理局

 二〇二四年二月四日