产品名称赛尔肽®辅酶Q10胶囊
备案人陕西恒晟远誉生物医药科技有限公司
备案人地址陕西省渭南市高新技术产业开发区锦华大道中段北侧
备案结论按照《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等法律、规章的规定，予以备案。
备案号食健备G202561001330
附  件1 产品说明书；2 产品技术要求
备  注


保健食品产品说明书

食健备G202561001330

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赛尔肽®辅酶Q10胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】明胶空心胶囊

【标志性成分及含量】每100g含：辅酶Q1098g

【适宜人群】成人

【不适宜人群】少年儿童、孕妇、乳母、过敏体质人群

【保健功能】有助于增强免疫力和有助于抗氧化

【食用量及食用方法】每日1次，每次1粒，食用方法：口服

【规格】50mg/粒

【贮藏方法】遮光、密封，在阴凉处保存。

【保质期】24个月

【注意事项】本品不能代替药物。适宜人群外的人群不推荐食用本产品。服用治疗药物的人群食用本品时应向医生咨询。

保健食品产品技术要求

食健备G202561001330

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赛尔肽®辅酶Q10胶囊

【原料】辅酶Q10

【辅料】明胶空心胶囊

【生产工艺】本品经装囊、包装等主要工艺加工制成。

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

塑料瓶应符合GB4806.7《食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品》的规定。

【感官要求】应符合表1的规定。

表1感官要求


项  目指  标
色 泽黄色至橙黄色
滋味、气味具有本品特有的滋味、气味，无异味
状 态硬胶囊，完整光洁，无粘连，内容物为粉末， 无正常视力可见外来异物


【鉴别】

无

【理化指标】应符合表2的规定。

表2理化指标


项  目指  标检测方法
铅（以 Pb计），mg/kg≤2.0GB 5009.12
总砷（以 As计），mg/kg≤1.0GB 5009.11
总汞（以 Hg计），mg/kg≤0.3GB 5009.17
水分，%≤9.0GB 5009.3
灰分，%≤5.0GB 5009.4
崩解时限，min≤60《中华人民共和国药典》


【微生物指标】应符合表3的规定。

表3微生物指标


项  目指  标检测方法
菌落总数，CFU/g≤30000GB 4789.2
大肠菌群，MPN/g≤0.92GB 4789.3 MPN 计数法
霉菌和酵母，CFU/g≤50GB 4789.15
金黄色葡萄球菌≤0/25gGB 4789.10
沙门氏菌≤0/25gGB 4789.4


【功效成分或标志性成分指标】应符合表4的规定。

表4功效成分或标志性成分指标


项  目指  标检测方法
每100g产品含 辅酶Q1098.0-100 gGB/T 22252


【装量差异指标】

胶囊剂的装量差异应符合现行《中华人民共和国药典》中胶囊剂的规定。

【原辅料质量要求】

1、原料


项  目名  称主要内容
原料辅酶Q10应符合《保健食品原料目录 辅酶Q10》的原料技术要求的规定
原料来源微生物（以类球红细菌）经发酵、提取、精制
原料生产厂商内蒙古金达威药业有限公司
原料的质量标准《保健食品原料目录 辅酶Q10》原料技术要求


2、明胶空心胶囊：应符合现行《中华人民共和国药典》的规定