各县（市、区）市场监督管理局、东侨经济技术开发区市场监督管理局：

《宁德市医疗器械自动售卖机管理指导意见》已经市市场监管局党组会议研究同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。

宁德市市场监督管理局

2026年3月16日

（此件主动公开）

宁德市医疗器械自动售卖机管理指导意见

为规范全市辖区内医疗器械自动售卖机（以下简称“自动售械机”）的监督管理，保障医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《福建省医疗器械经营监督管理细则》等有关法规规章和规范性文件，结合本市实际，制定本指导意见。

第一条 宁德市行政区域内利用自动售械机从事医疗器械零售经营以及相关监督管理活动，适用本指导意见。

第二条 申请设置自动售械机销售第二类医疗器械的企业（仅销售免于经营备案的第二类医疗器械除外），应当是本市行政区域内已经依法取得《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》且具备零售资质的医疗器械经营企业。

第三条 通过自动售械机销售的医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械；第三类医疗器械不得在自动售械机内销售。

第四条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应设置在本市行政区域内的公共场所，与符合产权规定要求场所的业主或者管理方签订相关协议，明确双方责任义务。

第五条 企业设置自动售械机，应当按本指导意见向企业所在地市场监管部门申请备案或经营场所变更备案（第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外）。按照福建省网上办事大厅发布的办事指南要求提交资料。

第六条 首次申请医疗器械经营备案的企业，在主体经营场所等方面符合备案规定的前提下，可同时申请设置自动售械机，作为医疗器械零售经营场所的延伸。并在经营场所中注明自动售械机设置位置(精确到楼层)，同一经营地址内有多台自动售械机的，应当予以编号确认。

已经取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业，在保持主体经营场所符合要求的情况下，申请增设自动售械机，按照变更经营场所进行备案变更。

减少或取消自动售械机的，按照变更经营场所申请。

第七条  申请材料符合备案要求的予以受理，备案部门在《第二类医疗器械经营备案凭证》经营场所栏内记录自动售械机设置的地址，格式为“设置自动售械机××台用于零售，自动售械机设置场所见《自动售械机设置场所登记表》”；同一经营地址内有多个自动售械机的，应当予以编号确认，在对应地址中标注编号范围。

第八条 企业应严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖自动售械全过程的质量管理体系，确保自动售械机医疗器械的采购、验收、陈列、销售等各环节符合要求，并履行下列职责：

（一）遵守国家有关医疗器械管理法律法规和规章，依法经营，诚实守信。

（二）具备与设置自动售械机相适应的贮存、配送条件，以及管理和质量保障能力，质量管理体系应覆盖自动售卖全过程。

（三）设置自动售械机的企业对自动售械机内的医疗器械质量和安全承担主体责任，对其自动售械机进行统一管理：统一企业标识、统一质量管理、统一采购配送、统一管理服务、统一计算机管理系统等。

（四）设置自动售械机的场所，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，具有保证陈列医疗器械质量的相应条件和措施。不得将自动售械机与有毒物、污染物等设置在同一场所内。定期对自动售械机陈列的医疗器械进行检查，发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

（五）应当配备与经营规模相适应的质量管理人员、自动售械机管理人员和售后人员，并进行相关的培训。

（六）在自动售械机上发布医疗器械广告应当遵守《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》等相关规定。发布前需取得《医疗器械广告审查证明》，未经审查，不得发布。发布时不得擅自改变审查许可内容；对产品信息的宣传应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

第九条 自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当放置在冷藏、冷冻设备中，并具有对贮存环境的温度监测、显示、记录、调控、报警的功能。

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射。

（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险。

（四）应当配备符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的计算机信息管理系统，自动售械机设备实行“一机一号”联网管理，计算机系统能实现企业仓库、软件后台及自动售械机实时数据对接。

（五）应当具备当场开具纸质或者电子销售凭据的功能。

（六）应当在醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，包含但不限于以下信息：《营业执照》《第二类医疗器械经营备案凭证》。

（七）应当在自动售械机醒目位置公布企业售后服务电话和投诉举报电话12315，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

（八）应当在自动售械机上标示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”等警示语。

第十条 企业所在地市场监管部门将自动售械机设置相关情况告知自动售械机设置地市场监管部门，设置地市场监管部门于30个工作日内对自动售械机开展现场检查。

第十一条 企业所在地市场监管部门负责经营主体的日常监督，设置地市场监管部门负责本辖区内自动售械机的日常监督，设置地市场监管部门应结合广告、价格、投诉举报等情况加强对自动售械机的监管，落实备案与日常监管的业务衔接和信息共享，依法查处违法违规行为。

（一）对自动售械机经营企业经营场所（库房场所）的监管工作要点。

检查自动售械经营企业是否配备医疗器械质量负责人或质量管理人员，是否建立医疗器械质量管理制度（包括质量管理人员的资质、职责、采购、收货、验收、陈列、养护的规定、供货者资格审核、产品合法性审核、销售、进销存数据管理和售后管理等制度），是否有落实医疗器械质量管理制度的相关记录，记录内容是否真实、完整、准确和可追溯。

（二）对自动售械机设置地点的监管工作要点。

依照本意见第八条和第九条开展现场检查。

法律法规、规章对自动售械机销售医疗器械监管工作另有规定的，从其规定。

第十二条 企业所在地市场监管部门应在每季度最后一个工作日将本季度辖区企业自动售械机设置情况报告单报送设区市市场监管部门业务科室。

第十三条 本指导意见自印发之日起施行，有效期5年。

附件：1.宁德市自动售械机设置情况表

  2.自动售械机布点编码规则

  3.各县（市、区）级监管部门代码

  4.自动售械机设置情况报告单

  5.自动售械机设置场所登记表