各区政府，各相关单位：

为推动我市生物医药产业创新发展，加快培育新动能，进一步促进我市创新药械（药品和医疗器械，下同）和名优产品的市场化、产业化，根据《关于印发进一步推进创新药械应用若干措施的通知》（粤工信规字〔2025〕8号）等文件精神和要求，现开展珠海市（含横琴粤澳深度合作区）“新优药械”产品目录（第一批）征集工作，具体通知如下：

一、申报主体

1.申报主体应为产品的注册许可持有人，且具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好，财务会计制度健全；

2.产品注册许可持有人或所有生产单位应为在本地（实际）从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动的企业、事业单位或新型研发机构。

二、申报要求

（一）每家申报主体申报的产品不超过5个。

（二）产品已获批上市，并同时满足以下基本条件：

1.申报产品为药品的，须为2021年7月1日后首次经国家药品监管部门批准上市，或获批新适应症的生物制品，1类、2类化学药，1类、2类中药；

2.申报产品为医疗器械的，须符合以下任一条件：（1）2021年7月1日后获批的三类医疗器械；（2）关键技术获得国家、省科学技术奖，且于2021年7月1日后获批的二类医疗器械；（3）国内唯一获批的进口医疗器械转移境内生产产品；（4）通过国家、省创新产品注册程序、优先注册程序批准上市的产品；

3.申报产品为“名优产品”的，申报主体须为国家制造业单项冠军或国家专精特新“小巨人”企业，且符合以下任一条件：（1）国家药品监管部门批准上市的境内或境外原研药品的首仿产品；（2）研制开发或生产技术处于国际先进或国内一流水平的药品；（3）工作原理或作用机制创新性较强的医疗器械；（4）依托相关产品的研发，承担国家级重大科技攻关或产业化专项，具备较大综合社会效应（市场前景，惠及人群规模等）。

（三）进入广东省已获批创新药械产品目录的产品，“非申即准”纳入珠海市“新优药械”产品目录。

（四）符合基本条件和下述任一条件的产品，分级优先列入目录：

1.进入突破性治疗药物程序、优先审评审批程序的药品；

2.全球首个获批上市产品或国内首个进口替代产品；

3.协议期内的国家医保谈判药品；

4.获得市级及以上重大科技专项验收通过的项目产品；

5.通过美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）等国际认证的产品；

6.获批高新技术企业、专精特新企业（创新型中小企业、专精特新中小企业、专精特新“小巨人”企业）、珠海总部企业、制造业单项冠军企业认定的企业产品。

三、其他说明

该申报事项属竞争性事项，我办将联合相关部门对申报产品进行评审，按程序报批后确定入选产品。目录有效期一般为两年，有效期内的入选产品无需再次申报，到期后产品资格自动失效，需再次提交申请。同一产品进入目录不得超过四年。四年期满后，同一产品不得再次申报。

四、材料要求

（一）申报主体应严格按照本通知要求填写规定格式的申报材料，并同时提交相关附件。未按规定提交的，视为形式审查不合格。申报主体对申报项目及申报资料的真实性、准确性和合法性负责。

（二）请申报主体提供以下材料：

1.封面（附件1）。

2.资料索引表（附件2，提供相关项目资料名称或佐证材料名称及其在申报书中所处页码）。

3.申报承诺书（附件3）。

4.申报单位法定代表人身份证（外籍人士提供护照）复印件。

5.《珠海市创新药品申请表》（附件4）、《珠海市创新医疗器械产品申请表》（附件5）或《珠海市“名优产品”申请表》（附件6）。

6.申报主体2025年度财务审计报告。

7.客观文件（复印件）。申报主体和产品所有生产单位的营业执照，产品注册证书、产品生产许可证书、自主知识产权证明等。

8.产品照片，需提供正面照片，以及体现上市许可持有人及生产企业名称、注册地址及生产地址的照片等。

9.相关证明性材料（复印件）。产品创新性（新机制、新靶点、新结构、新剂型、新适应症等方面的新颖性，可提供包含但不限于授权专利、获评的重大奖项证书等）、临床优势（包含但不限于进入突破性治疗药物程序、改善诊疗方式、优先审评审批程序等临床创新性；获得临床指南、诊疗规范或专家共识等情况）、研制生产技术先进性（在性能指标、研制技术、生产技术、数字化应用、成本控制等方面的先进性，如获得省级以上行政部门授予的奖项，解决“卡脖子”问题等）、进口替代（如全球首个获批上市，全国首个、全省首个进口替代产品等）等方面的说明和证明性材料。有监管部门批件证明的，可提供监管部门出具的证明性文件；无监管证明材料的，须提供第三方证明材料或相关佐证材料。

10.其他相关材料（有则提供）。如符合优先列入目录相关条件的佐证材料、其他亮点材料等（如产品获得的市级以上荣誉资质认定等）。

五、申报途径

1.申报主体根据要求准备申请表与相关材料，申报材料均须加盖单位公章。将申报材料按顺序标号，装订成册（纸质文件一式3份，同时以邮件形式报送电子文档）。

2.书面材料请送至珠海市工商大厦518室（联系人：靳小姐；联系电话：2137996）；电子文档发送邮件至珠海市推动生物医药产业高质量发展工作专班办公室公务邮箱（zhskcjzhk@zhuhai.gov.cn）。集中接收书面材料时间为2025年4月13日至4月20日，每个工作日9:30-17:30。逾期送达的，不予受理。

附件：1.封面

      2.资料索引表

      3.申报承诺书

      4.珠海市创新药品申请表

      5.珠海市创新医疗器械产品申请表

      6.珠海市“名优产品”申请表

珠海市推动生物医药产业高质量发展工作专班

2026年4月14日