一、政策制定的背景和目的是什么？

松江区为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办发〔2025〕30号）精神，抢抓医药产业创新发展战略机遇，结合松江资源禀赋与产业实际，制定本《工作方案》。旨在深化我区药品医疗器械监管改革，提升医药全产业链创新能力，以高水平监管保障和促进产业高质量发展，巩固和提升松江在生物医药领域的竞争力。

二、政策有哪些制定依据？

《工作方案》严格遵循《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（沪府办发〔2025〕30号）等国家和市级文件要求，确保改革方向与上级保持一致。同时，紧密结合松江区“2+4”现代化产业体系建设，依托长三角G60科创走廊战略优势、大学城创新策源基础及特色产业布局，制定具有区域特色的实施路径。

三、政策明确了哪些方向和措施？

《工作方案》围绕“监管促发展、服务优生态”核心，提出了6个方面18项具体任务：一是着力提升创新策源能力，二是合力提升审评审批质效，三是积极争取市级改革试点，四是持续提升产业合规水平，五是聚焦培基固本夯实基础，六是推动高水平开放与区域协同。

四、如何提升创新策源能力？

《工作方案》明确6项具体举措以提升创新策源能力：

1.提升科创支持能级：深化大学城科创源“服务链+产业链”平台功能，加速高校研发成果转化；巩固优势领域，培育新兴领域，做精配套支撑。

2.建立重点项目库与服务清单：对接市级服务清单，建立我区重点项目库，对入库项目提供“一企一策”跨前指导，做好外省或进口产品转入本区生产的服务对接。

3.促进创新产品本地应用：协助企业对接市级新药挂网、医保目录调整流程；推动医疗机构及时配备使用“新优药械”，探索医保与商保结算协同试点。

4.发挥标准引领作用：支持企事业单位参与药品医疗器械国家、国际标准制修订，推进人工智能医疗器械、细胞与基因治疗等前沿技术标准研究。

5.强化知识产权全链条保护与服务：开展专利侵权纠纷行政裁决，鼓励高价值专利培育，开展专利预审支撑，加强涉外知识产权纠纷应对指导。

6.支持中药传承与创新发展：协助医疗机构规范开展中药制剂备案，鼓励合作开展中药新药研发、经典名方二次开发。

五、如何提升审评审批质效？

《工作方案》明确3项具体举措以提升审评审批质效：

1.强化审评核查服务前端对接：加强与市级审评核查中心联动，夯实三级联动服务机制；区药品审评核查服务中心跨前提供疑难解答及前置咨询，生物医药注册指导服务工作站做好政策传导和跟踪培育。

2.优化检验检测服务对接：畅通区内企业与市级检验检测机构联系渠道，协助企业对接创新产品、临床急需产品检验绿色通道。

3.提升医药流通新业态发展：支持建设疫苗储存配送服务中心，鼓励药品批发企业向现代化物流转型，简化药品零售连锁企业变更流程，推广医疗器械第三方物流，加强网络销售监管。

六、如何积极争取市级改革试点？

《工作方案》明确2项具体举措以争取市级改革试点：

1.服务药品领域改革试点落地：主动对接市级部门，协助符合条件的药品企业参与优化创新药临床试验审评审批等改革，争取缩短审批时限；鼓励企业争取生物制品分段生产试点、药品连续制造试点，吸引重大外资项目跨境分段生产落地松江。

2.推进医疗器械领域改革实践：支持有条件的医疗机构开展自行研制使用体外诊断试剂试点，探索将临床数据用于注册申报；鼓励产业园区规划建设检验检测、工艺用水等共享设施，降低企业成本。

七、如何持续提升产业合规水平？

《工作方案》明确2项具体举措以提升产业合规水平：

1.强化重点产品与环节风险防控：加强对创新药械、集采中选产品、血液制品等重点产品的不良反应监测，深化风险会商，督促企业落实全生命周期质量管理主体责任。

2.提升智慧监管与协同治理能力：深化医疗器械唯一标识（UDI）在产、经、用环节应用，推进药品追溯体系建设；规范涉企检查，推进跨部门、跨层级检查融合，提高问题发现率。

八、如何聚焦培基固本夯实基础？

《工作方案》明确2项具体举措以夯实监管服务基础：

1.提高专业监管服务能力：支持区药品审评核查服务中心人员招录和专业带教，加强职业化专业化药品检查员队伍建设，打造“监管精兵、稽查尖兵、服务标兵”。

2.优化高校学科协同与人才培养机制：支持东华大学等高校院所结合产业需求优化学科设置，强化学生专业素养与实践能力培养，促进产业资源与教学科研双向流动。

九、如何推动高水平开放与区域协同？

《工作方案》明确3项具体举措以推动开放与协同：

1.推进区域协同与差异化布局：引进培育健康消费器械标杆企业，推进康复养老、智能家用、宠物医疗等产品开发；支持临港、佘山、浦南等区域特色发展，形成优势互补的产业空间格局。

2.扩大对外开放合作：深化长三角G60科创走廊九城市监管协同，落实长三角一体化监管要求，在信息互通、标准互认、执法联动、产业服务等方面加强合作，协调解决跨区域生产监管衔接。

3.服务企业国际化发展：发挥长三角G60科创走廊企业出海服务联盟等优势，打造出海服务生态，支持医疗器械企业对标国际标准，推动优质产品走向国际市场。

政策原文：松江区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的工作方案