各市市场监督管理局，省药监局各检查分局、各直属单位:

《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》已经省药监局党组会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

山东省药品监督管理局

2026年9月1日

（公开属性：主动公开）

山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见

为深入贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关精神，认真落实《中药生产监督管理专门规定》相关要求，进一步规范全省中药材产地趁鲜切制加工及采购行为，源头保障中药质量安全，结合我省实际，现提出如下指导意见。

一、工作目标

以我省道地中药材大品种为重点，研究制定趁鲜切制品种目录和加工规范；监督指导持有人、中药生产企业（包括中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物生产企业）从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业（产地加工企业）采购产地趁鲜切制加工中药材（以下简称鲜切药材），推动中药材产地加工行为的规范提升。

二、工作任务

（一）制定产地趁鲜切制加工品种目录。以我省道地中药材为主，依据《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》收载的允许鲜切药材品种，以及其他适合趁鲜切制、在我省有大规模种植养殖和产地加工传统的道地中药材品种，制定《山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录》（附件1）。根据省内道地中药材种植养殖情况，适时对品种目录进行调整。

（二）规范中药材产地趁鲜切制加工行为。我省中药材生产企业应当根据《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》（附件2）要求，结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程，规范开展中药材产地趁鲜切制加工。鲜切药材应当是（附件1）目录内的品种，其基原和质量（形态除外）应当符合《中国药典》《山东省中药材标准》要求，种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》要求。

（三）严格鲜切药材采购炮制。采购鲜切药材的持有人、中药生产企业对采购的鲜切药材承担质量管理责任，采购的鲜切药材应当是列入所在地省药监部门公布的鲜切药材目录品种，相关要求如下。

1.强化现场审计。持有人、中药生产企业应当建立鲜切药材供应商管理制度，按照附件2要求严格对相关中药材生产企业开展供应商审核，首次采购前以及出现质量投诉、检验不合格、追溯异常等情形应当开展现场审计，不得以书面审核代替现场审计。

2.明确质量责任。持有人、中药生产企业应当与产地加工企业签订购买合同和质量协议。质量协议应当明确双方的质量责任、加工品种和规格、工艺流程、质量标准、验收条件、包装仓储要求、运输要求、不合格品处理、违约责任等内容。

3.规范炮制加工。持有人、中药生产企业对采购的鲜切药材应当逐批进行入库验收，按照药品生产质量管理规范要求及国家药品标准或省级中药饮片炮制规范进行净制、炮炙等生产加工，并经检验合格后，方可用于后续药品生产或上市销售。

4.加强追溯管理。持有人、中药生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系，并在此基础上进一步完善信息化追溯体系，保证采购的鲜切药材在种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及生产的中药饮片炮制、销售等全过程可追溯。

5.严格采购规定。持有人、中药生产企业不得从各类中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材；不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片销售。

6.鼓励自收自制。鼓励持有人、中药生产企业按要求在中药材产地自建或共建产地趁鲜切制加工点，自收自制鲜切药材，保障中药源头质量可控。

（四）强化中药生产监督管理。药品监管部门应当依职责对进入药品生产环节的鲜切药材和以其为原料生产的中药产品进行监督管理，相关要求如下。

1.加强持有人、中药生产企业监管。督促辖区内持有人、中药生产企业落实质量安全主体责任，严格按照要求规范采购鲜切药材，在监管过程中重点核查以下内容：是否建立并执行供应商审核制度，现场审计记录是否真实、完整、可追溯；是否与产地加工企业签订质量协议并严格履行；是否对采购的趁鲜切制药材逐批进行入库验收和检验；是否建立健全信息化追溯体系并有效运行；是否存在从非法渠道采购趁鲜切制药材的行为。在监督检查过程中，依风险对持有人、中药生产企业采购的鲜切药材及以其为原料生产的中药产品开展监督抽检。

2.依风险实施延伸检查。为切实保障流入药用渠道中药材质量安全，在监管过程中发现持有人、中药生产企业使用的鲜切药材存在质量风险隐患的，可依法对中药材产地加工企业开展延伸检查。延伸检查重点包括：产地加工企业的加工条件、质量管理体系运行情况、质量检查情况、追溯体系建设情况等。检查结果记入监管档案。

3.严格风险控制措施。发现存在药品质量安全风险隐患的，应当依法依规采取告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售等风险控制措施；发现生产销售假劣药品等违法违规行为的，应当依法依规严厉查处。

三、工作要求

（一）强化主体责任。坚持“谁使用、谁负责”的原则，持有人、中药生产企业作为鲜切药材的使用单位，应当对采购的鲜切药材承担质量责任，应当将质量管理体系延伸到该药材的种植、采收、加工等环节，对趁鲜切制加工中药材进行全过程质量评估和持续监测，应当建立健全内部质量管理制度，加强对质量管理人员的法规和业务能力培训，提高中药材质量把控能力。

（二）加强监管协同。药品监管部门应当切实加强对进入药用渠道的鲜切药材和以其为原料生产的中药产品的监督管理，统一监管标准和要求，将持有人、中药生产企业是否规范采购鲜切药材纳入监管重点。支持各地相关部门结合中药材产地实际需求制定中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植，积极探索中药材产地趁鲜切制加工管理新模式，建立产地加工企业遴选、退出机制，对遴选的产地加工企业实施动态管理，并公示企业信息，实现中药材趁鲜切制加工信息共享。

（三）加强社会共治。支持行业协会、科研机构、高等院校、检验检测机构等整合资源、搭建平台，在制定鲜切药材质量检验标准、产地加工技术规程以及建立信息化追溯平台等方面发挥积极作用。鼓励持有人、中药生产企业在我省道地、大宗药材主产区建设鲜切药材生产加工基地，加强产品质量溯源，推动产地加工与中药饮片炮制一体化发展。畅通投诉举报渠道，鼓励社会各界对鲜切药材质量问题进行监督，形成社会共治的良好氛围。

本指导意见自2026年10月1日起施行。国家药监局对中药材产地加工有新规定的，从其规定。

附件：1.山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录

     2.中药材产地趁鲜切制加工指导原则

附件1

山东省产地趁鲜切制加工中药材品种目录

附件2

中药材产地趁鲜切制加工指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于山东省产地加工企业中药材产地趁鲜切制加工管理和质量控制的全过程。持有人、中药生产企业对鲜切药材供应商进行现场审计时可参照执行。

二、总体要求

产地趁鲜切制加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，同时具备健全的质量管理体系，配备足够的质量管理人员和必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等设施设备。中药材产地趁鲜切制加工与中药的质量密切相关，应当对其质量和工艺流程严格控制。中药材来源应当符合标准；净制、切制和干燥应当按照工艺流程加工；在切制、干燥、贮藏、运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错。

三、人员要求

（一）产地切制点应当配备相应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备中药材真伪鉴别能力。

（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

四、选址要求

（一）中药材产地趁鲜切制加工单位应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，符合环保要求。

（二）应当远离污染源，整洁卫生，且交通便利。

（三）厂区的地面、路面及运输等不应当对药材的加工造成污染。

五、加工车间与设施要求

（一）车间与设施应当按加工工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净制、切制、干燥等区域。

（二）车间地面、墙壁、天棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施，灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等不得对设备、物料、产品造成污染。

（三）具备与加工规模相适应的硬化晾晒场（与加工品种相适应的干燥设备或者烘房），应当有防止昆虫、鸟类或者啮齿类动物等进入的设施。

（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，对温、湿度进行监控。

（五）留样室应当有足够的区域，具备保存样品的温、湿度条件。

六、设备要求

（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备，所用设施、设备应当经过确认或验证。

（二）与中药材和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁，不易产生脱落物，不对中药材和鲜切药材质量产生不良影响。

七、包装与运输要求

（一）应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。其直接接触药材的包装材料应当符合药用要求。包装必须印有或者贴有标签，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：丹参（鲜切药材）。

（二）运输过程应当采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

八、文件管理要求

（一）应当具有相应的产地趁鲜切制加工中药材质量标准和工艺文件以及包括人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制度文件。

（二）应当对每批中药材趁鲜切制加工、包装、储存、发运的全过程的加工管理和质量控制情况进行记录，批生产记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

九、加工管理要求

（一）进入加工区的人员应当进行更衣、洗手。

（二）清洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

（三）应当使用流动的饮用水清洗中药材，用过的水不得用于清洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

（五）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的产地鲜切药材操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

十、质量控制与管理要求

（一）产地加工企业应当对中药材的质量和来源进行监督、控制和评估，用于趁鲜切制加工中药材的来源和质量，应当符合《中国药典》《山东省中药材标准》的规定，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的药材。应对中药材育苗、田间管理、采收过程加强指导，保障种植药材质量。应将采收的原料药材储存于清洁、通风的场所，鲜用药材可采用冷藏等适宜的保鲜方法，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

（二）产地加工企业应当结合鲜切药材特点和实际，制定具体品种切制加工标准和规程，对鲜切药材加工过程进行工艺验证，并对工艺流程严格控制。工艺流程仅包括净制、切片、干燥、包装工序。加工时应当对工艺流程如实记录，并有完整准确的批生产记录。鲜切药材的切制加工应当参照《药品生产质量管理规范》及其附录相关规定实施，应当有完整准确的批生产记录，且切制加工规程应当有传统经验或者研究验证数据支持。

（三）应当制定趁鲜切制加工的鲜切药材质量标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。基原和关键质量指标（形态除外）符合《中国药典》《国家中药饮片炮制规范》《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》要求。鼓励产地加工企业研究制定高于法定标准的内控质量标准。

（四）产地加工企业以及持有人、中药生产企业应当对每批鲜切药材进行留样，留样量至少应当为两倍检验量。留样时间至少为放行后两年。如鲜切药材的质量保证期限较短，则留样时间可相应缩短。

（五）持有人、中药生产企业外购鲜切中药材的，应当对相关供应商进行年度质量回顾分析。

（六）禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀虫；禁止一切染色增重、漂白、掺杂使假等行为，严格确保质量。

十一、追溯体系建设

产地加工企业应当建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。追溯信息应当包括：产地地理坐标、种植面积、亩产数量、种子种苗来源、农药化肥的使用记录、种植时间、采收时间、切制加工时间、切制成品数量、成品去向等，保证中药材来源质量可溯可控。应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。