各县（市、区）市场监督管理局、发展改革局、经信局、科技局、卫生健康局、医疗保障局（分局），龙港市经济发展局、社会事业局，海经区经信和科技人才局：

现将《温州市全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》印发给你们，请认真贯彻落实。

温州市市场监督管理局                      温州市发展和改革委员会       

温州市经济和信息化局                      温州市科学技术局          

温州市卫生健康委员会                      温州市医疗保障局          

 2026年9月7日           

温州市全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见

为进一步全面深化药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管改革，推动我市医药产业高质量发展和药品监管现代化先行，根据国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、国家药品监督管理局《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（国药监妆〔2025〕18号）、浙江省药品监督管理局等7部门《关于印发浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见的通知》（浙药监规〔2025〕3号）等文件精神，制定本实施意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会、四中全会以及省委十五届、市委十三届历次全会精神，统筹发展和安全、效率和公平、监管和服务，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，全链条支持医药产业高质量发展，着力推动药品监管体系更加完善，审评审批更加高效，集群效应更加凸显，药品科学监管能力、整体安全水平和创新创造能力明显提升，更好地满足人民群众对高质量药品、医疗器械和化妆品的需求。

二、着力提升创新策源能力

1.提升科创支撑能级。深化大分子药物与规模化制备全国重点实验室、视觉健康全国重点实验室、国家药监局眼科疾病医疗器械和药物临床研究与评价重点实验室建设，推进瓯江实验室、国科温州研究院、中科先进技术温州研究院、上海大学温州研究院、天津大学温州安全（应急）研究院等高能级平台建设，支持发展中国眼谷、中国基因药谷等医药产业集聚区。布局建设生物医药与医疗器械概念验证中心、中试平台、优势细分领域专利导航服务站及浙南药食两用物质研发创新中心、化妆品体外功效评价细胞实验室，深度融入省生物医药创新公共服务平台建设，形成贯通基础研究、技术攻关、产业转化的科创支撑体系，提升创新药品研发力度和成果转化水平。（责任单位：市科技局、市经信局、市卫生健康委、市市场监管局）

2.健全协同攻坚机制。健全医疗、医保、医药协同发展和治理机制。积极发挥温州药械临床试验和医药创新技术联盟、药械研制创新服务共同体、医疗器械创新伙伴计划等载体平台作用，推动产学研医用深度融合，激发创新活力。动态梳理创新药械推广应用清单、在产药械清单和GCP备案机构清单，供临床使用比对分析，加快推动清单内优质优价药械临床应用。落实政府采购支持创新产品政策，探索创新医用耗材医保支付政策，推动将创新药械纳入商业补充保险保障目录。（责任单位:市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

3.加强知识产权保护。推进药械产业知识产权强企建设，鼓励药械创新主体开展高价值专利培育项目。推动我市国家级知识产权保护中心拓展预审领域，争取将药械化等生命健康产业纳入快速审查通道，提供创新主体备案、专利快速预审服务。加强药械数据知识产权登记运用保护，支持实验数据和临床数据创新利用。建立药械专利预警机制，适时开展医疗器械专利监测和发布专利预警，提示企业关注潜在的专利侵权风险，提前做好预案。支持药械创新主体申报专利密集型产品、首台（套）产品认定。（责任单位:市市场监管局、市卫生健康委、市经信局）

4.发挥标准引领作用。认真落实国家药品医疗器械标准提高行动计划，参与标准制修订和标准数据库建设，推动替代技术标准体系建设。加强温产道地药材与中药饮片质量研究和标准制订，深化开展山银花、郁金、鱼脑石、地龙、朱栾等质量标准研究，推动菜头肾和铁皮石斛切片成为《浙江省中药炮制规范》新增品种和规格。积极参与国家与行业标准制修订，加快推进中药饮片、药食同源物质等领域地方标准立项，争取中药国际标准制订实现零突破。（责任单位：市市场监管局）

三、着力提升审评审批质效

5.优化审评审批服务质量。贯彻实施药品生产许可变更联动审批、药品生产企业搬迁变更“一件事”、药品再注册省市技术联审、医疗器械“研审联动”等改革,积极承接医疗机构制剂再注册和省内医疗机构制剂调剂使用审批放权工作。加快医药创新和审评中心审评体系和服务能力建设，争取增挂省中心分中心牌子，建立医药创新和审评柔性服务一体指导协同机制，强化“中国眼谷”“中国基因药谷”省级医药创新和审评柔性服务站专业配备和能力培育，高效赋能产业园区高质量发展。支持市食品药品检验科学研究院承接省药监局医疗机构制剂注册检验职能（不包括标准复核）。支持符合条件的创新主体申请国家、省药监局药械创新、优先、应急审评审批程序，积极推送项目进入国家药监局审评前置、省药监局研审联动等注册前技术指导。深化化妆品领域“惠企赋能”改革，鼓励有条件的县域承接化妆品备案服务“县域直办”、国产普通化妆品备案“优审快办”和化妆品新原料注册备案“前置服务”等工作。（责任单位:市市场监管局）

6.提高临床试验研究质效。鼓励市内高水平GCP备案机构建立重点领域产品临床试验基地，提供标准化临床研究平台，引导推动医疗机构开展药械临床综合评价，为FGF（生长因子）、眼健康、海洋药物等我市优势领域以及人工智能、新型生物材料、高端植介入类等医疗器械产品开展临床试验提供便利，强化评价结果应用和技术指导。加强药械临床试验机构监管，推进GCP检查员实训基地规范化建设，鼓励市内高水平的药械临床试验机构建设注册临床、科研临床实训基地，建立健全实训机制，提升注册临床质量管理能力和科研临床研究水平。（责任单位:市市场监管局、市卫生健康委）

四、着力提升政策集成服务

7.支持重点品种培育。用足用好市政府与省药监局“局市会商”合作机制，动态谋划编制年度会商项目，形成上级政策、技术、人才和信息等资源支持和工作联动。聚焦眼科药物、FGF（生长因子）、海洋药物、药械组合类产品，以及创新药械、临床急需和罕见病用药械等重点领域，编制重点品种清单，对清单内产品提供临床试验、上市许可、注册检验、生产许可和资料预审等全链条指导服务。聚焦医用机器人、人工智能医疗器械、放射性治疗设备、新型生物材料医疗器械、高端植介入类医疗器械、高端医学影像设备、高端体外诊断设备等新质生产力发展的重点领域项目，实施全过程沟通交流和全链条指导的“三重清单”增值服务。开展国内外药品医疗器械法规指引，助推“浙产好药”“浙造器械”走出国门。鼓励化妆品企业、高等院校、科研院所等开展皮肤衰老机理等前沿研究，支持适合银发群体特点和需求的化妆品研发注册备案。(责任单位:市市场监管局)

8.支持产业集群发展。落实“民营经济32条”，支持医药产业民营企业发展。完善产业链“链长+链主”机制，加强对产业集聚区政策扶持力度，推行医药新质生产力“一域一策”“一企一策”和“组团式”“定制式”服务，因地制宜推动建设生物医药、医疗器械、温产中药产业集群。在有条件的产业园区、集团企业设立相关领域孵化器，探索开展药械生产企业基础设施共享共用等改革试点。(责任单位:市科技局、市经信局、市发展改革委、市市场监管局、市卫生健康委)

9.支持临床科研转化。加强温州医科大学眼视光医院眼科药械临床试验协作联盟建设。构建温州市医疗机构中药制剂共享机制，支持市级中医医疗机构牵头开展院内制剂改良、二次开发及跨机构调剂协作。强化医疗机构制剂室质量管理能力评估，在标准制定、检验检测、药理研究等方面，为医疗机构制剂研发注册备案提供技术支持和帮扶服务。聚焦我市眼健康、创面修复、骨科等临床优势专业，广泛挖掘临床医生创新创意，搭建全链条协同通道，推动临床需求与产业发展同频共振，助力更多创新医疗器械从“实验室”迈向“临床”。建设高价值临床研究成果专利池，举办创新专利成果供需对接、路演推介、交易撮合等活动，推动药械创新成果的市域内外转化。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市科技局）

10.促进中药传承创新。全面贯彻落实市政府《关于进一步促进温产中药传承创新发展的实施意见》文件精神，部署实施中医药领域重大科技专项，支持市内企业、高校、科研院所协同攻关。推进中药材GAP监督实施，打造华东药用植物种质资源库温州分库。实施“浙里名方”登峰计划，推动人工智能赋能中医药传承创新，推进中药真实世界数据研究，聚力打通中药制剂研发创新服务平台，指导医疗机构开展中药制剂研究，鼓励古代经典名方开发中药制剂，支持名方中药制剂依规有序调剂使用。打造温州生态美妆特色基地，强化化妆品新原料研发注册备案及产业化应用，培育特色植物生态美妆产业链。（责任单位：市市场监管局、市科技局、市经信局、市卫生健康委）

11.提升医药流通质效。促进医药流通行业结构优化升级，持续改善“低水平”“内卷式”竞争，推动行业规模化、集约化。鼓励药品“批零一体化”经营，提质扩面药品经营“多仓一体化”改革，提高药品零售连锁率。促进药品零售终端“医疗、医药、医保”政策协同，优化零售药店许可标准和办理流程，完善医保定点药店监管机制。鼓励单体药店向零售连锁门店转型，被并购重组的药店重新办理证照手续时，在新核发药品经营许可证副本注明“由XXXXXX（原企业名称）变更，原许可证编号为XXXXXX，原统一社会信用代码为XXXXXX”后，涉及医保资质变更的允许原医保资质继续存续和使用。从严审核涉及重大信息变更的医保定点药店，对符合规定的，可延续原有医保定点资格。加快市域统一电子外配处方流转平台建设应用，支持药品零售连锁企业开展执业药师远程处方审核，变通连锁总部负责远程审方执业药师的注册方式。开放零售连锁门店间的药品调剂，疏通单体药店并购重组和终止经营存货药品处置路径。强化市域范围内医疗机构互联网诊疗处方监管，深化药品医疗器械网络交易监管，探索建立智慧监管体系。推进化妆品个性化服务与电子标签试点，满足群众“美丽消费”需求。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

五、着力提升产业合规水平

12.优化药品检查体系。严格落实国家和省规范涉企行政检查决策部署，探索推进“市监综合查一次”“三医联动检查”等改革，切实规范药监领域涉企行政检查行为。深化我省“1+11+N”药品检查体系建设，扎实推进省市医疗器械联合联动检查试点，构建市县融合检查机制。协同实施监督检查与依申请开办、变更和换证等合规性检查，对涉及药品、医疗器械和化妆品相关企业开展监督、许可合并检查，对创新药械核查检查实行即到即办、即查即改。完善出口药品GMP检查流程，督促企业建立出口药品档案。（责任单位:市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

13.完善监管执法体系。推进药品法规体系建设，健全药品监管与新技术、新业态、新模式包容审慎制度，完善以信用为基础的预警和分级分类监管机制。深化药品执法体制改革，强化行刑衔接和省市县三级协同执法机制。构建药品安全风险闭环管控体系，分步实施药品全链条电子追溯制度。积极推进国家药监局化学药品监测评价协作平台试点，开展创新型生物制品药物警戒研究，参与国家药监局医疗器械警戒制度试点。（责任单位：市市场监管局、市卫生健康委）

14.夯实安全责任体系。落实药品安全属地管理责任，深化“1+3+1+X”三级协同监管机制，督促药品（药用辅料、药包材）、医疗器械和化妆品企业落实质量安全主体责任监管规定，健全信用激励和失信惩戒体系，支持药品、医疗器械和化妆品行业协会（学会）等社会组织加强行业管理，构建形成企业自律、政府监管、社会监督相结合的产业合规体系，加快构筑社会共治合力。（责任单位:市市场监管局）

六、着力提升监管能力水平

15.提高专业监管能力。优化药品监管技术支撑机构布局，支持市食品药品检验科学研究院苍南工作站建设。持续推进实验室标准化建设，适度超前储备检测与科研能力。推进《中国药典》2025年版标准更新和化妆品检验能力扩项，加快建设化妆品体外功效评价细胞实验室和浙南药食两用物质研发创新中心。以数字化改革为牵引，深化智慧检验体系建设，着力实现检验检测全过程记录自动化、检验流程可视化、数据保存痕迹化、结果追溯证据化、检验考核透明化。推进药品监管新工具、新标准、新方法的研究和应用，探索大数据与人工智能技术在日常监管和风险研判中的应用，试点开发国产普通化妆品备案人工智能辅助核查工具；探索化妆品网络直播监管机制，培育化妆品“绿色直播间”。加强职业化专业化药品检查员队伍建设，深化检查员实训基地建设，持续培育壮大技术审评服务队伍力量。(责任单位:市市场监管局)

16.提高数字支撑能力。强化工业互联网在医药领域的融合创新应用，对标未来工厂梯度培育，探索构建产业智能制造新生态。完成血液制品生产企业开展信息化改造升级，探索“中医药+”数字化融合，鼓励中药饮片生产企业开展生产信息化建设。加强部门间数据互通共享，强化资源统计监测和信息分析、应用与预警。推动省级药品智慧监管一体化平台运用，强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推进全程网办、一网通办。（责任单位：市经信局、市科技局、市市场监管局、市卫生健康委、市医保局）

本实施意见自2026年10月8日起实施，有效期5年。