各相关单位：

为推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，按照国家药监局“春雨行动”相关要求，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，省药品监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省知识产权局、省医保局结合本省实际，决定开展为期三年的贵州省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，共同制定了《贵州省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请认真遵照执行。

省药品监管局省科技厅省工业和信息化厅

省卫生健康委省知识产权局省医保局

2026年9月21日

贵州省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案

为深入落实《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》（中发〔2025〕8号）、《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、国家药监局《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，立足贵州临床资源与医疗器械产业发展实际，深挖医疗机构一线创新创意，打通临床创意到医疗器械上市全链条堵点，实施为期三年的医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”，制定本方案。

一、总体思路

坚持临床需求导向、医工深度融合、全链条推动转化核心主线，聚焦临床诊疗痛点难点，面向全国广泛挖掘医疗机构临床创新“金点子”，构建“征集筛选-对接匹配-培育转化-临床应用”闭环服务体系，破解临床创意、科研成果向医疗器械产品转化过程中的技术、审评、产业协同瓶颈，发挥医疗器械行业协会社会共治作用，搭建政、医、研、企、保多方协同平台，加速创新医疗器械研发、注册落地，培育本土医工融合创新生态，切实提升诊疗服务水平，最终实现临床创新转化、人民群众健康受益的根本目标。

二、工作目标

通过三年系统实施，力争实现“五个一批，常态化建立临床创新挖掘培育体系，显著提升省内医疗机构、科研院所、医疗器械企业协同创新能力，扩充本土创新医疗器械供给，以优质创新产品服务临床、惠及患者。

挖掘一批贴合临床需求、针对性解决诊疗短板的医疗器械创新创意、改进需求、科研成果及技术知识产权；

筛选一批临床价值突出、转化可行性强、具备自主知识产权的优质项目纳入省级重点项目库；

培育一批完成研发定型、通过注册审批、实现产业化落地的创新医疗器械和临床转化产品；

破解一批制约临床成果转化的审评审批、知识产权、产业对接、医保入院瓶颈问题；

形成一批可复制、可推广、适配产业现状和临床需求的医工协同转化工作机制与服务经验。

三、实施步骤

（一）调研筹备阶段（2026年4月至6月）

深入省内三甲医院、医科院校、科研院所、医疗器械生产企业开展调研，摸排临床创新需求、成果转化堵点、企业研发生产痛点，梳理政策扶持缺口，统一医疗器械临床创新转化工作思路。

（二）方案制定阶段（2026年7月至8月）

结合调研情况起草实施方案，充分征求医疗机构、行业协会、生产企业、基层监管部门及省有关部门意见，会同省有关部门联合印发。牵头建立“春雨行动”工作联络机制，明确各单位联络，构建部门联动工作模式。

（三）实施准备阶段（2026年8月至9月）

发布《贵州省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，召开全省“春雨行动”启动会，组建政策宣讲团，开展政策宣讲进医院、进高校、进园区、进企业、进基层。成立以药监、医院、高校人员组成的“春雨行动”工作专班，同步开通线上项目征集渠道，正式启动我省“春雨行动”。

（四）行动推进阶段（2026年9月至2029年3月）

开展项目征集、筛选评级、医企匹配、全流程培育、临床推广应用全链条工作。动态更新项目库，定期召开部门联动推进会，会商解决工作难点堵点。系统梳理汇总工作成效、典型案例，建全完善长效转化工作机制，形成专项工作总结报告。

四、重点任务

（一）政策宣贯

全面启动贵州省医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署动员会，组建政策宣讲团，面向医疗机构、科研院校、生产企业、产业园区解读“春雨行动”及医疗器械临床创新成果转化流程，讲解知识产权保护、科技项目申报、医保准入、集采及产业发展支持政策。深入医疗机构，对医疗器械临床研究转化需求、痛点难点进行答疑释惑。提升医疗机构科研人员对医疗器械临床创新的认识，引导广大医务工作者、科研院校和生产企业积极参与“春雨行动”，将“金点子”“好项目”落地为“好产品”。通过官方网站、微信公众号、主流媒体和医疗器械行业协会积极宣传惠企政策、创新成果，营造“政企同心、共促发展”的良好氛围。（责任单位：省药品监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省知识产权局、省医保局）

（二）项目征集

省药品监管局在官方网站开通项目征集渠道，面向全国医疗机构征集符合要求的临床创新成果转化项目，医务工作者可结合临床使用需求对现有医疗器械提出改进意见。申报项目须符合医疗器械管理范畴，具备清晰临床应用价值、明确预期用途与基础性能指标，申报材料完整包含项目名称、作用机理、适用范围、创新亮点、临床需求满足/解决路径、研发团队等核心信息（见附件1、附件2）。省药品监管局同步联合省知识产权局梳理省内医疗器械发明专利清单，推动专利激活转化。（责任单位：省药品监管局、省卫生健康委、省知识产权局）

（三）筛选项目

组建由临床、医工、审评、检验等领域专家组成的项目筛选专家组（见附件3，专家由科技、卫健部门推荐，9月20日前报送省药品监管局联络员）从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性等维度对项目进行综合评议，筛选具有临床价值和转化前景的优质项目，纳入“春雨行动”项目库。入库的项目，将提供分类界定指导、转化路径规划、产品研发支持，对符合国家“揭榜挂帅”项目条件的项目予以支持，指导申报省级科技成果转化项目、临床专项项目，对高价值发明专利转化项目给予转化落地项目资金支持。（责任单位：省药品监管局、省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省知识产权局）

（四）项目评级

推行项目评级，纳入“春雨行动”项目库的项目按照重点保障（一级）、优先推进（二级）、稳步实施（三级）、远期储备（四级）进行评级分类，根据项目研发进度对项目评级实行动态调整，每月在省药品监管局官方网站进行公示。评级规则如下：

1.同时满足以下条件的，评定为重点保障（一级）项目：

①管理类别为第三类医疗器械；

②已研制出成熟产品；

③符合创新医疗器械特别审查要求，或具备国家知识产权局通报的高价值发明专利，或满足国家工信部“揭榜挂帅”项目要求。

2.同时满足以下条件，评定为优先推进（二级）项目：

①管理类别为第二类医疗器械；

②已研制出成熟产品；

③符合创新医疗器械特别审查要求，或具备国家知识产权局通报的高价值发明专利，或满足国家工信部“揭榜挂帅”项目要求。

3.符合以下情形之一的，评定为稳步实施（三级）项目：

①管理类别为第二、三类医疗器械；

②产品尚不成熟，或处于研制阶段；

③产品关键技术未取得发明专利；

④国内具有同类临床用途产品。

4.符合以下情形之一的，评定为远期储备（四级）项目：

①管理类别为第一类医疗器械；

②根据临床需求，对现有医疗器械提出的改进意见。

（责任单位：省药品监管局、各市（州）市场监管局）

（五）对接匹配

全国范围内研究团队/科研机构、有意向生产企业可结合实际报送转化意向科研机构信息和企业信息（见附件4、附件5），省药品监管局筛选质量管理体系健全完善、具备项目转换生产能力条件的企业，建立临床创新成果转化项目清单，协调研究团队/科研机构与医疗器械生产企业推进项目匹配，以“一企一帮扶、一品一举措”原则，实现创新研发、重点企业、重点项目、重点品种服务全覆盖。匹配成功的研究团队/科研机构与生产企业应当签订合作协议，明确知识产权归属及双方权利义务，签订合作协议后应当主动向省药品监管局报备。（责任单位：省药品监管局）

（六）培育转化

1.对经界定属于第一类、第二类医疗器械的，定期跟踪项目进展，给予研发技术指导，必要时，协调国家药监局器审中心和分中心提供技术支持。

2.对经界定属于第三类医疗器械的，给予培育辅导，产品基本定型经初步审查认为符合审评前置条件的（工作原理/作用机理、适用范围/预期用途明确；有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权，有可能实现国产替代；预期具有显著临床应用价值。），向国家药监局器审中心推荐纳入产品清单。

3.对纳入审评前置服务通道的产品，安排专人对接，协调国家药监局器审中心提供技术支持，已基本符合创新/优先申请条件的，指导申请人按程序提交申请。进入创新/优先特殊审批通道的，协调国家药监局器审中心按照创新/优先审批程序有关要求提供审评服务和指导。

未纳入前置审评服务通道的产品，省药品监管局指导申请人按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法规要求开展产品研制与注册工作，协调国家药监局器审中心、分中心及省级审评中心分级分类提供技术指导支持。

4.对纳入“春雨行动”重点项目库的产品，在产品检验、现场核查、技术审评（第二类医疗器械）、行政审批等环节，予以优先办理。开通检测绿色通道，省医疗器械检测中心提供技术服务和指导，对其单独检验申请排序、给予优先检验和出具检验报告，在满足必需检验时间的前提下，检验时限缩减20%，省药品监管局可协调省内具有资质的第三方检验检测机构参照执行。建立受理前、技术审评沟通交流机制，对临床创新成果转化产品申报注册工作提供专项辅导，压缩现场核查、技术审评时限。

按照第一类医疗器械管理的，由各市（州）市场监管局统筹医企对接匹配，加强靠前服务，指导申请人按照相关法规要求开展产品研制备案工作，推进产品转化落地。（责任单位：省药品监管局、各市州市场监管局）

（七）推进应用

鼓励我省医疗机构根据临床需求使用创新性强、临床应用价值高的转化产品；支持企业与医疗机构建立使用反馈机制，加强不良事件监测，跟踪真实世界临床表现，推动产品迭代优化。对符合条件的临床创新成果转化产品按程序纳入医保支付范围纳入医保支付。（责任单位：省药品监管局、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省医保局）

五、保障措施

（一）提高政治站位

党的二十届三中全会、国办〔2024〕53号文件对医疗器械创新转化作出明确部署，“春雨行动”是破解临床创新落地难、补齐省内医疗器械产业短板、保障群众诊疗需求的关键举措。各责任单位要牢牢把握“临床痛点解决、患者受益”核心导向，深度挖掘全省医疗系统创新资源，构建全链条协同服务体系，推动临床创意高效转化为安全有效的医疗器械产品。

（二）建立工作专班

由省药品监管局牵头成立“春雨行动”专项工作专班，专班办公室设在省药品监管局医疗器械监管处，主要职责：统筹全省行动整体推进、政策宣贯解读、项目全周期跟踪、跨部门沟通协调、对接国家技术机构、编发工作简报、组织季度推进会、三年行动总结评估；负责制定配套细化服务举措，对各级单位工作开展督导。医疗机构、科研院校、行业协会和研究机构人员可以推荐专班工作人员，省药品监管局遴选纳入工作专班（见附件6）。

（三）健全跨部门联动工作机制

各省有关单位（省科技厅、省工信厅、省卫健委、省知识产权局、省医保局）、各市（州）市场监管局各明确1名联络员，联络员名单统一报送省药品监管局专班，纳入全省联动工作体系；联络员为本单位日常对接、信息报送、问题反馈第一责任人。

定期召开协调推进会：专班每季度组织全体联络员召开跨部门协调推进会，逐项通报项目征集、筛选、培育、转化工作进展，交流典型案例，集中会商解决转化堵点、跨部门协同难题，形成会议纪要，明确事项办理时限与责任单位。

常态化编发工作简报：专班按季度编制《“春雨行动”工作简报》，内容包含阶段工作动态、入库重点项目进展、优秀转化案例、政策解读、待协调问题清单，统一推送至各单位联络员，同步抄送单位分管领导，实现信息互通、进度共督。

（四）强化部门协同

各单位立足职能分工强化资源整合、信息共享：卫健系统负责挖掘临床创意、组织院内申报；科技、知识产权部门配套科研、专利扶持政策；工信部门对接生产企业、产业园区；医保部门落实创新产品准入支持；药监部门全流程审评培育服务。专班对全流程项目建立统一电子台账，实行“征集-筛选-匹配-培育-上市-入院”闭环动态管理，每半年开展一次阶段性成效评估，及时优化服务举措，确保各项任务落地见效。

（五）规范信息报送，做好阶段性总结

各联络员每半年向省药监局专班报送本单位工作小结、项目进展清单、存在困难及工作建议；专班汇总全省情况，每半年向国家药监局器审中心报送全省“春雨行动”整体进展。行动三年期满后，专班牵头组织各实施单位对“春雨行动”开展情况进行总结评估，梳理经验做法、存在问题及改进方向，完善工作机制，汇总全部工作成果、典型案例、长效机制，形成完整专项总结报告。

省药品监管局联络员：王庆锋，18744924770

附件：

1.贵州省“春雨行动”转化项目信息征集表

2.贵州省“春雨行动”转化改进需求信息征集表

3.贵州省“春雨行动”项目评审专家推荐表

4.贵州省“春雨行动”转化意向科研机构信息征集表

5.贵州省“春雨行动”转化意向企业信息征集表

6.贵州省“春雨行动”专项工作专班人员推荐

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