山西省药品监督管理局

关于印发药品经营企业停业和恢复经营

管理规定的通知

晋药监规〔2026〕8号

各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心：

为进一步规范我省药品经营企业停业行为，维护药品经营秩序，防范药品经营风险隐患，省局制定了《药品经营企业停业和恢复经营管理规定》，经山西省药品监督管理局2026年第1次局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

山西省药品监督管理局

2026年9月29日

（此件主动公开）

药品经营企业停业和恢复经营管理规定

第一条为规范我省药品经营企业自主暂停药品经营行为，加强长期停业企业日常监管，保证药品经营质量，维护药品经营秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国市场主体登记管理条例》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等有关法律法规规章要求，制定本规定。

第二条本规定适用于对山西省行政区域内依法持有《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业（以下统称企业）停业、恢复经营行为的监督管理。

第三条本规定所称停业是指企业在《药品经营许可证》有效期内自主暂停药品经营连续超过6个月的行为，主要有以下情形：

（一）经营不善而自主决定暂停药品经营行为的；

（二）经营场所、仓库、人员等暂时无法满足法定要求自主暂停药品经营行为的；

（三）因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因造成经营困难自主决定暂停药品经营行为的；

（四）需要自主暂停药品经营行为的其他情形。

第四条山西省药品监督管理局（以下称省药监局）负责全省药品批发企业和药品零售连锁总部停业、恢复经营行为的监督管理；山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）（以下称省药品检查中心）配合省药监局负责停业的药品批发企业和药品零售连锁总部恢复经营的现场检查工作。

各市、县（区）药品监督管理部门按照事权划分负责本辖区药品零售企业停业和恢复经营行为的监督管理工作。

第五条药品经营企业决定停业的，应当在停业前向药品监督管理部门报告。

（一）药品批发企业和药品零售连锁总部报告停业的，应向省药监局提交《药品经营企业停业报告表》和库存报告，省药监局收到企业报告后，于5个工作日内向社会公告。

药品零售企业报告停业的，应向属地县（区）药品监督管理部门提交《药品经营企业停业报告表》和库存报告；县（区）药品监督管理部门收到企业报告后，于5个工作日内报市级药品监督管理部门，市级药品监督管理部门收到县（区）药品监督管理部门报告后于5个工作日内统一向社会公告。

（二）《药品经营企业停业报告表》和库存报告应说明企业在《药品经营许可证》有效期内停业原因、拟恢复经营计划、库存情况，明确停业时限，并承诺停业期间不开展一切药品经营活动（含药品网络销售活动）。

（三）开展药品网络销售的，企业在停业报告前应先完成停止药品网络销售报告。

（四）企业停业时间自公告之日起算，停业期限由企业自主确定。停业报告期限到期后，需要延长停业期限的，应于期限届满前30日内按照第一款、第二款、第三款向药品监督管理部门报告。

（五）符合歇业条件的，按照《山西省市场监督管理局等4部门关于印发〈市场主体歇业备案管理办法〉的通知》（晋市监发〔2022〕207号）要求向有关部门进行备案。

第六条企业在停业报告前，应将库存药品全部销售或按照相关规定妥善处理。药品监督管理部门发布停业公告后，其他药品生产经营企业及使用单位不得与停业企业开展药品经营活动。如发现已公告停业的企业有药品经营行为的，应当及时向药品监督管理部门报告。

第七条企业拟恢复经营行为的，应于停业期限到期前两个月内申请恢复经营，具备恢复经营条件的，可提前申请恢复。企业应综合考虑自身经营状况，长期无法恢复经营或无恢复经营计划的，应主动申请注销《药品经营许可证》。

第八条企业恢复经营前，应按《药品经营质量管理规范》要求，做好培训、内审、验证及校准等相关工作，并向药品监督管理部门报告。

（一）药品批发企业和药品零售连锁总部向省药监局提交《停业企业恢复药品经营申请表》及药品质量管理自查报告，由省药品检查中心按照《药品经营质量管理规范》等规定组织对其进行符合性检查。经检查符合要求的可恢复经营；经检查待整改后评定的应按规定要求提交整改报告，整改到位后方可恢复经营；经检查不符合要求的，不得恢复经营。符合恢复经营条件的企业经省药监局向社会公告后可正常开展药品经营活动。

（二）药品零售企业向属地县（区）药品监管部门提交《停业企业恢复药品经营申请表》及药品质量管理自查报告，通过《药品经营质量管理规范》符合性检查，经市级药品监管部门公告后，可恢复药品经营活动。

第九条药品批发企业和药品零售连锁总部恢复经营涉及《药品经营许可证》载明事项变更的，应同时向省药监局提交有关资料，变更与恢复经营同步办理。变更事项需现场检查的，与恢复经营事项合并检查。变更经营地址或仓库地址的，可仅对拟变更场所进行检查。

第十条开展药品委托储运服务的第三方药品现代物流企业发现委托其储存运输药品的药品经营企业存在6个月以上未发生药品购销业务且未向省药监局报告停业的，应及时向省药监局报告，防范药品经营风险。

第十一条企业停业期间擅自经营药品或超过停业报告期限擅自恢复经营药品，并且不具备《中华人民共和国药品管理法》第五十二条规定条件之一的，依法承担相应法律责任。企业自主暂停经营未按本规定报告停业的，或者超过停业报告期限未提出注销《药品经营许可证》申请也未申请恢复经营的，药品监督管理部门对其组织开展现场监督检查，发现不符合药品经营条件或其他违法违规行为的，依据相关法律法规处置。

第十二条各市药品监督管理部门应加强对停业零售连锁总部所属门店的监督管理，发现违法违规行为及时通报省药监局。

第十三条本规定自2026年11月1日起施行，有效期至2031年10月31日。本规定实施期间，法律法规及国家政策另有规定的，从其规定。

附件：1.药品经营企业停业报告表

      2.停业企业恢复药品经营申请表

      3.停止药品网络销售报告信息表