山东省药品监督管理局

关于贯彻国家药监局药品现代物流规范化建设指导意见有关事宜的通知

鲁药监规〔2026〕10号

各市市场监督管理局，省局各检查分局、各直属单位：

为贯彻落实《国家药监局关于印发药品现代物流规范化建设指导意见的通知》（国药监药管〔2026〕7号，以下简称《指导意见》）相关要求，推动我省药品批发企业有序高效开展药品现代物流规范化建设，促进我省药品流通行业高质量发展，结合我省实际，现将有关事宜通知如下：

一、严格药品批发经营许可条件

新开办药品批发企业应当符合《指导意见》和《山东省药品现代物流实施意见》（鲁药监规〔2025〕9号，以下简称《实施意见》）有关质量管理体系、机构人员、设施设备、信息管理系统、运输管理系统等方面要求，开办后发生仓库变更的，变更后的仓储设施设备应当不低于《实施意见》要求的仓储条件。

二、准确把握药品现代物流执行标准

企业应当符合《指导意见》《实施意见》关于药品现代物流设施设备等方面的基本要求，在此基础上，把握以下标准。

（一）企业整件储存区建有高架仓库的，高架仓库有效利用高度不低于8米或容积不少于10000立方米。采用重型组合式货架的，货架不少于4层，托盘货位不少于1500个，叉车不少于2台。

（二）《实施意见》中仓库容积为药品储存作业区的建筑面积乘以仓库高度，同一建筑连续面积的药品仓库可合并计算仓库容积。

（三）企业租用车辆，应当审核留存车辆租赁企业营业执照、道路运输经营许可证（如有）、车辆行驶证等相关资质。租用期间，所有权归车辆租赁企业所有，企业具有独立使用权，纳入企业运输系统管理，落实车辆运输过程质量管控主体责任。

（四）新开办专营体外诊断试剂（药品）批发企业应符合《指导意见》《实施意见》专营生物制品要求的条件。

三、规范委托储存、运输药品业务 

开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应符合《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《指导意见》《实施意见》等有关要求，整件储存区容积原则上不得少于25000立方米，零货储存区域应当配备货位数不少于3500个的零货拣选系统。开展受托储存、运输药品业务的药品批发企业，应当对自身承接委托储存、运输能力进行评估，接受其他企业委托储存、运输的范围、数量和规模应当与自身储存、运输能力相匹配。

已经取得《药品经营许可证》的药品经营现代物流企业，尚未完全达到《指导意见》《实施意见》受托储存、运输要求的，2028年12月31日前，仍可在储运能力范围内开展受托储存、运输药品业务。2029年1月1日起，不符合《指导意见》《实施意见》的有关要求的，应当停止受托储存、运输药品业务（含已经开展的此项业务）。

四、鼓励现有药品批发企业改造升级

（一）引导现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，逐步达到《指导意见》《实施意见》规定的药品现代物流要求。现有药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式，自评达到药品现代物流条件或受托储存、运输药品要求的，可向企业所在地省药监局检查分局报告，经监督检查符合要求的，省药监局将检查结果在门户网站进行公告，并结合日常监督检查情况实行动态调整。

（二）按照《山东省药品现代物流企业实施标准》（鲁药监规〔2020〕7号）开办的药品批发企业，设置、改扩建异地仓库（含原址）的，应不低于《实施意见》中异地仓库的有关要求；异地仓库仅限于开展药品储存、运输等物流活动，储存、运输特殊管理药品的按照国家有关规定执行。

本通知自印发之日起执行，执行中如国家有新规定的，从其规定。

山东省药品监督管理局

2026年10月19日

（公开属性：主动公开）