山西省人民政府办公厅

关于印发山西省疫苗质量安全事件应急预案的通知

晋政办发〔2026〕35号

各市、县人民政府，省人民政府各委、办、厅、局：

《山西省疫苗质量安全事件应急预案》已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。2019年12月31日印发的《山西省疫苗质量安全事件应急预案》（晋政办发〔2019〕101号）同时废止。

山西省人民政府办公厅

2026年11月5日

（此件主动公开）

山西省疫苗质量安全事件应急预案

1 总则

1.1 编制目的

为建立健全全省疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障全省公众身体健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序，结合我省实际编制本预案。

1.2 编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国疫苗管理法》《国家突发事件总体应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》及《山西省突发事件应急预案管理办法》等有关法律法规政策规定编制。

1.3 事件分级

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种异常反应、群体不良反应事件，经疾病预防控制机构组织专家调查诊断怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗质量安全事件分为四级，由高到低分为一级、二级、三级、四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件（具体标准见附件4）。

1.4 适用范围

本预案适用于山西省行政区域内突然发生的或外省发生涉及我省的疫苗质量安全事件的防范应对和应急处置工作。

1.5 处置原则

遵循统一领导、分级负责、以人为本、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

2 应急指挥体系

山西省疫苗质量安全事件应急指挥部（以下简称省指挥部）负责疫苗质量安全事件应急处置工作。指挥部指挥长由省政府分管药品监管工作的副省长担任，副指挥长由省政府协管药品监管工作的副秘书长、省应急厅厅长、省消防局局长、省市场监管局局长、省药监局局长担任。成员单位有省委宣传部、省委网信办、省教育厅、省工信厅、省公安厅、省财政厅、省卫生健康委、省应急厅、省市场监管局、省药监局、省消防局、省通信管理局、新华社山西分社等。指挥长可根据实际情况抽调其他相关省直单位分管负责人参加。

省指挥部办公室设在省药监局，办公室主任由省药监局局长兼任。

省指挥部根据应急处置需要成立现场工作组，现场工作组由省指挥部有关成员单位、事发地人民政府及相关部门组成。现场工作组包括综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组、专家咨询组等。各工作组的设立及人员组成可根据应急处置工作需要进行调整，也可吸收县级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人参加。

2.1 省指挥部主要职责

（1）贯彻落实党中央、国务院及国家药监局、省委、省政府关于处置疫苗质量安全事件的部署要求。

（2）制定疫苗质量安全应急总体规划，统筹、组织、协调、指挥全省疫苗质量安全事件监测预警、应急处置、风险防控、调查评估及善后恢复等工作。

（3）根据事件危害程度和影响范围等因素，发布应急指令，启动、实施、调整、终止应急响应。

（4）向国家相关部门和省委、省政府报告疫苗质量安全事件应急处置工作情况。

（5）按规定发布疫苗质量安全事件相关信息。

2.2 省指挥部办公室职责

（1）承担省指挥部日常工作。

（2）落实省指挥部的各项工作部署和指令。

（3）制定、修订疫苗质量安全事件应急预案，组织疫苗质量安全监测预警和防范治理工作，开展疫苗质量安全事件应急演练。

（4）收集汇总分析上报疫苗质量安全事件应急处置信息，根据省指挥部指令通报工作情况。

（5）按省指挥部要求，组织协调疫苗质量安全事件应急处置工作。

（6）完成省指挥部交办的其他任务。

2.3 省指挥部各成员单位及现场工作组职责

省指挥部各成员单位、现场工作组按照职责分工，各司其职，根据事件危害和发展程度在信息、资源、响应和行动等方面整体协同联动，实现应急资源力量的优化配置和有效利用。（具体职责见附件2、附件3）。

3 风险防控及监测预警

3.1 风险防控

坚持以防为主、防抗救相结合的方针，推动事后救助向事前预防转型。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗储存配送单位等应当遵守疫苗储存、运输管理规范。各级监管部门督促企业落实主体责任，严格执行疫苗全程电子追溯制度，不断加大疫苗安全监测，加强企业内部管理，确保疫苗质量安全。如存在或疑似存在质量问题或出现可能导致疫苗质量安全事件的情况时，应按照相关规定向县级以上人民政府药品监管部门、卫生健康主管部门报告。

3.2 监测

完善网络监测，整合信息资源，各级药品监管部门、卫生健康主管部门及其他有关部门按照职责分工开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗质量安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，当发生疫苗质量安全事件风险较大时，及时向属地党委、政府和上级有关部门报告。

3.3 预警

3.3.1 按照突发事件发生的紧急程度、发展势态和可能造成的危害程度，将预警级别分为一级、二级、三级、四级，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标示。省指挥部组织加强对事件发展情况的动态监测，及时向相关政府部门、社会、企业发布预警信息，并报告省政府，采取以下措施：

省指挥部对本行政区域内疫苗质量安全事件可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能造成的危害分析研判，按照事件发展态势，指挥应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情况派出工作组进行现场指导。

各级药品监管、卫生健康、市场监管等部门和疾病预防控制机构应当加强协调联动，建立健全疫苗质量安全事件预警机制，加强监测监控。

3.3.2 突发事件危险已经消除的，及时解除预警，终止预警期，并解除已经采取的有关措施；突发事件已经发生或者研判将要发生的，立即启动应急响应。

4 事件报告

4.1 报告主体

报告主体为省指挥部有关成员单位，各级药品监管部门，疫苗检验监测机构，疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗配送企业，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构。

4.2 报告程序和时限

省指挥部办公室牵头负责疫苗质量安全事件发生期间应急值守工作，关注上级领导批示、社会舆论信息，指导市级药品监管部门开展应急值守和疫苗质量安全事件信息报告工作。接到上级领导批示或者市级药品监管部门上报的疫苗质量安全事件信息后，第一时间转交属地药品监管部门核实。经省指挥部相关专家初步评估研判，对已经或可能造成重大危害，有可能发生特别重大疫苗质量安全事件的信息，省指挥部办公室迅速起草上报信息，30分钟内电话报告、1小时内书面上报国家药监局和省委、省政府，并通报有关部门。

各级药品监管部门、疫苗检验监测机构、疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构在获知有可能导致特别重大、重大疫苗质量安全事件相关信息后，按照《药品生产监督管理办法》《疫苗生产流通管理规定》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药品质量抽查检验管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定进行报告。

4.3 报告类别和要求

信息报告分为初报、续报、终报和核报。

初报内容主要包括：信息来源、事件发生时间地点、当前状况（建议明确死亡人数、重症人数、疑似人数、可能涉事产品、企业信息等）、危害程度、先期处置、发展趋势研判、报告单位、联络员和联系方式等信息。

续报内容主要包括：事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息。特别重大、重大疫苗质量安全事件每天至少上报1次信息。在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的，应在24小时内上报进展情况。

终报内容主要包括：事件概况、调查处理过程、事件性质、影响因素、责任认定、追溯或处置结果、整改措施、监管措施完善建议等，应在疫苗质量安全事件处置结束后7个工作日内上报。

核报内容主要包括上级单位要求核实的信息。对国务院及市场监管总局、国家药监局、省委、省政府要求核报的信息，及时反馈。

4.4 报告形式

事件信息报告一般采取书面形式，紧急情况下可通过电话、网络形式报告，后续及时报送相关书面材料。报告时应确保信息核实无误，涉密信息的报告按保密有关规定处理。

5 先期处置

疫苗质量安全事件发生后，省指挥部应立即组织核查、上报，并指导事发地药品监管部门进行先期处置，控制事态发展，依法对相关疫苗产品采取暂停生产、暂停接种、组织召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，防止事件扩大。根据事件严重程度及时组织调配应急资源开展相应的救援工作，持续跟踪事件发展和应急处置情况。涉及外宾、华侨、港澳台同胞的疫苗质量安全事件，应及时向省委统战部、省外事办和省委台办等部门通报。

6 应急响应

根据疫苗质量安全事件的危害程度和应对工作需要，按照统一领导、分级负责的原则，疫苗质量安全事件应急响应由高到低设定一级、二级、三级、四级。

6.1 一级响应

当发生特别重大疫苗质量安全事件时，省指挥部按照国务院疫苗质量安全事件分级标准，立即向国家药监局和省委、省政府报告，严格遵照国务院及国家药监局、省委、省政府要求迅速开展先期应急处置工作，确保事件得到及时有效管控。

6.2 二级响应

当发生重大疫苗质量安全事件时，省指挥部按照国务院疫苗质量安全事件分级标准，立即向国家药监局和省委、省政府报告，严格按照国家药监局和省委、省政府要求有序开展先期应急处置各项工作，全力防范事件扩散蔓延。

6.3 三级响应

发生较大疫苗质量安全事件时，省指挥部启动三级应急响应，采取以下应对措施：

（1）向国家药监局和省委、省政府报告启动三级应急响应的原因、事件发展态势、应急处置情况及下一步工作措施。

（2）通知事发地药品监管部门、卫生健康主管部门、疾病预防控制机构及相关疫苗配送、接种单位，采取暂停接种、组织召回等风险管理措施。

（3）组织现场工作组相关人员到达现场，开展疫苗质量安全事件处置工作，组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。

（4）根据形势需要，适时协调增加处置力量，必要时报请国家药监局调配专业队伍和救援保障物资，做好相关工作。

（5）及时向国家药监局报告疫苗质量安全事件应急处置工作进展。事态得到有效控制时，报请省指挥长同意调整响应级别。

6.4 四级响应

发生一般疫苗质量安全事件时由市指挥部启动四级应急响应，并上报省指挥部。必要时，省指挥部可派员现场指导。当事态升级时，应立即报告省指挥部。省指挥部采取以下应对措施：

（1）及时关注事件发展趋势并按要求进行报告。

（2）通知事发地药品监管部门、卫生健康主管部门、疾病预防控制机构及相关疫苗配送、接种单位，根据风险研判情况依法采取暂停接种、组织召回等风险管控措施。

（3）组织对涉事疫苗进行抽样送检、封存、溯源、流向追踪并汇总统计。

（4）协调指导事发地人民政府及其药品监管部门开展疫苗质量安全事件处置工作。

（5）收集、汇总事件相关信息上报国家药监局和省委、省政府，并指导县级指挥部按上级要求进行信息发布。

6.5 响应终止

疫苗质量安全事件得到有效控制后，省指挥部及时调整应急响应级别，直至终止应急响应。市指挥部根据突发事件应急处置实际情况，按照本级预案要求终止应急响应。

6.6 信息发布

（1）信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。较大疫苗质量安全事件由省指挥部统一发布信息。一般疫苗质量安全事件按照本级预案要求发布相关信息。

（2）风险沟通遵循积极准备、及时主动、信息真实、注重关切的原则，较大、一般疫苗质量安全事件由省指挥部统一口径，组织协调新闻媒体做好新闻报道，正确引导舆论、抨击谣言，营造良好的舆论环境。

7 后期处置

7.1 事件评估

省指挥部依据有关规定和要求，对疫苗质量安全事件做出调查评估，包括事件的基本情况（事件的起因、经过、性质、影响、损失、责任等）、调用的应急队伍、装备物资、经验教训、有关意见建议和改进的措施。

7.2 责任认定

根据调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并可能构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是疫苗质量导致的，依法对有关上市许可持有人、生产经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生健康主管部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的严重药品不良反应的，尽快组织开展安全性再评价，根据评价结果采取相应风险控制措施。

7.3 善后总结与恢复

疫苗质量安全事件应急处置工作结束后，省指挥部应及时按有关规定和程序总结经验教训，复盘评估应对工作，并向社会公开相关结论作为突发事件救助、损害赔偿、恢复秩序和责任追究的依据；提出整改措施和后期处理意见，指导协助事发地人民政府做好善后处置工作，并上报国家药监局和省委、省政府。

8 保障措施

8.1 信息保障

各级疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集和报送制度，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

8.2 物资和经费保障

疫苗质量安全应急管理所需经费由本级财政部门根据工作需要，结合财力状况予以保障。各单位按照突发事件应急预案管理有关要求，统筹分工做好应急物资的储存、调拨和紧急供应工作。

8.3 人员和技术保障

各级药品监管部门加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平，健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

9 预案管理

9.1 应急演练

省药监局定期组织较大疫苗质量安全事件的应急演练，督促指导市级药品监管部门按相关规定组织开展疫苗质量安全事件应急演练，对演练中存在的问题及时评估。

9.2 总结提升

根据应急响应级别，省指挥部及时组织相关单位总结疫苗质量安全事件和应急处置工作情况，形成事件处置总结报告。深入分析事件原因，总结经验教训，完善监管措施，进一步提高应急处置能力和水平。

10 预案实施

10.1 预案修订

各地、各有关部门应当加强应急预案的动态优化和科学规范管理，及时根据突发事件应对和演练评估结果对应急预案内容作出调整，定期组织对相关应急预案进行评估和修订，增强应急预案的权威性、针对性、操作性和时效性。

10.2 预案解释

本预案由省药监局负责解释。

10.3 预案实施时间

本预案自印发之日起施行。2019年12月31日印发的《山西省疫苗质量安全事件应急预案》（晋政办发〔2019〕101号）同时废止。

附件：1.山西省疫苗质量安全事件应急响应流程图

      2.山西省疫苗质量安全事件应急指挥部成员单位职责

      3.山西省疫苗质量安全事件应急指挥部现场工作组职责

      4.山西省疫苗质量安全事件分级标准