各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，进一步加强医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业监管，我局决定即日起至2026年4月30日，开展深圳市2025年度医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业年度自查工作，并对企业2025年度生产经营状况进行摸底调查。现就有关事项通知如下：

一、注册人、备案人、生产企业要求

1.报送企业范围

2025年12月31日前取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械产品注册证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械产品备案凭证》其中一项或多项的企业。

2.上报材料

登录深圳市市场监督管理局医疗器械企业年检系统（网址：https://jg.amr.sz.gov.cn/ylqxaqjgweb/#/login）填报《深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2025年度基本情况表》（附件1）。系统于2026年3月1日正式开放，数据填报联系人：李先生、张小姐，电话：0755-83070816。

二、经营企业要求

1.报送企业范围

2025年12月31日前取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业。

2.上报材料

填写《深圳市医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表》（附件2），加盖公章后上传至深圳市市场监督管理局医疗器械企业年检系统。系统于2026年3月1日正式开放，填报联系人：李先生、张小姐，电话：0755-83070816。

三、其他要求

年度自查工作须于2026年4月30日前完成系统填报并提交，各医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业负责人要高度重视以上工作，对于不自查、不按时上报自查材料、弄虚作假的企业，我局将依据《医疗器械监督管理条例》相关规定给予警告或罚款的处理，企业的信用等级分类等将会受到影响。

特此通知。

附件：1.深圳市医疗器械注册人、备案人及生产企业2025年度基本情况表

2.深圳市医疗器械经营企业2025年度质量管理体系自查表

深圳市市场监督管理局

2026年3月4日