各区市场监督管理局：
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）有关要求，结合广州市医疗器械经营监管实际，我局调整了《广州市医疗器械经营重点监管品种目录》，现印发你们，即日起施行。2023年3月20日发布的《广州市医疗器械经营重点监管品种目录》即日起废止。
各单位要严格落实分级监管要求，科学合理配置监管资源，对重点监管品种经营企业实施相应级别监管，依法保障医疗器械安全有效。
附件：广州市医疗器械经营重点监管品种目录
广州市市场监督管理局
2025年3月4日
附件
广州市医疗器械经营重点监管品种目录
| 类别 | 重点品种（类）目录 | 目录编码 | 管理类别 |
| 一、无菌类 | 神经和心血管手术器械-心血管介入器械中的第三类产品 | 03-13 | Ⅲ |
| 麻醉穿刺包（针） | 08-02-02 | Ⅲ | |
| 血袋 | 10-02-01 | Ⅲ | |
| 动静脉穿刺器 | 10-02-03 | Ⅲ | |
| 输血器 | 10-02-04 | Ⅲ | |
| 血液净化及腹膜透析器具中的第三类产品 | 10-04 | Ⅲ | |
| 心肺转流器具 | 10-06 | Ⅲ | |
| 注射、穿刺器械中的第三类产品 | 14-01 | Ⅲ | |
| 血管内输液器械-输液泵 | 14-02-01 | Ⅲ | |
| 血管内输液器械-无源输注泵 | 14-02-04 | Ⅲ | |
| 血管内输液器械-输液器 | 14-02-05 | Ⅲ | |
| 血管内输液器械-静脉输液针 | 14-02-06 | Ⅲ | |
| 血管内输液器械-血管内留置针 | 14-02-07 | Ⅲ | |
| 动静脉采血针 | 22-11-01 | Ⅲ | |
| 二、植入材料和人工器官类 | 用于血管的吻合器（带钉） | 02-13-01 | Ⅲ |
| 可吸收缝合线 | 02-13-06 | Ⅲ | |
| 外固定及牵引器械中的第三类产品 | 04-13 | Ⅲ | |
| 骨水泥定型模具（包含植入体内的组件） | 04-16-01 | Ⅲ | |
| 植入式心脏起搏器 | 12-01-01 | Ⅲ | |
| 植入式心律转复除颤器 | 12-01-02 | Ⅲ | |
| 植入式神经刺激器 | 12-02-01 | Ⅲ | |
| 植入式位听觉设备 | 12-03-01 | Ⅲ | |
| 骨接合植入物 | 13-01 | Ⅲ | |
| 运动损伤软组织修复重建及置换植入物 | 13-02 | Ⅲ | |
| 脊柱植入物 | 13-03 | Ⅲ | |
| 关节置换植入物 | 13-04 | Ⅲ | |
| 骨科填充和修复材料 | 13-05 | Ⅲ | |
| 神经内/外科植入物 | 13-06 | Ⅲ | |
| 心血管植入物 | 13-07 | Ⅲ | |
| 耳鼻喉植入物 | 13-08 | Ⅲ | |
| 整形及普通外科植入物 | 13-09 | Ⅲ | |
| 组织工程支架材料 | 13-10 | Ⅲ | |
| 其他 | 13-11 | Ⅲ | |
| 眼科植入物 | 16-07 | Ⅲ | |
| 口腔植入及组织重建材料中的第三类产品 | 17-08 | Ⅲ | |
| 三、体外诊断试剂类 | 人传染高致病性病原微生物（第一、二类危害/第三、四级防护）检测相关的试剂 | 6840 | Ⅲ |
| 与血型、组织配型相关的试剂 | 6840 | Ⅲ | |
| 其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 | 6840 | Ⅲ | |
| 四、角膜接触镜类 | 接触镜 | 16-06-01 | Ⅲ |
| 五、防护类 | 防护口罩 | 14-14-01 | Ⅱ |
| 防护服 | 14-14-02 | Ⅱ | |
| 六、仪器设备类 | 呼吸设备中的第三类产品 | 08-01 | Ⅲ |
| 麻醉机 | 08-02-01 | Ⅲ | |
| 急救设备中的第三类产品 | 08-03 | Ⅲ | |
| 电位治疗设备中的第三类产品 | 09-01-01 | Ⅲ | |
| 血液净化及腹膜透析设备中的第三类产品 | 10-03 | Ⅲ | |
| 心肺转流用泵 | 10-05-01 | Ⅲ | |
| 激光治疗设备中的第三类产品 | 09-03-01 | Ⅲ | |
| 七、辅助生殖类 | 体外辅助生殖用液 | 18-07-04 | Ⅲ |
苏公网安备32059002006075