一、为什么要出台《工作办法》？

为深入贯彻落实国家及贵州省关于促进中医药传承创新发展的系列决策部署，进一步规范贵阳市中药材产地加工（趁鲜切制）管理，提升中药材质量，保障中药饮片质量安全，结合《省药品监管局等四部门关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》（黔药监发〔2021〕22号）和《关于进一步优化产地加工（趁鲜切制）中药材企业管理的通知》（黔药监函〔2026〕1号）等文件精神，制定本《工作办法》。

当前，贵阳市中药材种植规模持续扩大，趁鲜切制作为中药材加工的关键环节，直接影响中药饮片的质量和疗效。为引导企业规范加工、提升标准、强化监管，亟需建立一套科学、透明、动态的企业核实与管理机制，确保产地加工环节“可管、可控、可追溯”。

二、《工作办法》的主要内容是什么？

《工作办法》共六章十七条，主要内容包括：

第一章总则：明确制定目的、适用范围和基本原则，强调“质量优先、主动申报、公开透明、动态管理”的工作导向。

第二章企业基本条件：对企业主体资格、质量体系、设施设备、技术能力等提出具体要求，确保入选企业具备规范生产能力。

第三章企业申报核实材料：列出企业需提交的申报表、基本情况、设施证明、质量文件、承诺书等材料清单。

第四章核实程序：明确企业申报、市级联合核实、结果公示、名单发布等流程，确保公开公平。

第五章监督管理：建立动态管理和退出机制，强化事中事后监管。

第六章附则：明确实施日期、解释权和与其他文件的衔接。

三、《工作办法》有哪些需要重点关注的内容？

（一）申报品种须在省级目录范围内

企业申报的趁鲜切制品种，必须是《贵州省产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录》或省外已发布的鲜切药材目录内的品种，确保品种来源合法、加工规范。

（二）强调质量管理体系与追溯能力

企业不仅要有健全的质量管理体系，还应具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力，并建立全过程追溯体系，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。

（三）设施设备须与加工规模相适应

企业应具备与其加工品种和规模相匹配的生产场地、清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备，并符合环保要求。

（四）核实过程公开透明

由市农业农村局牵头，联合市场监管、卫生健康、工业和信息化等部门共同核实申报资料及现场情况，结果在部门官网联合公示不少于5个工作日，接受社会监督。

（五）建立退出机制，实行动态管理

入选企业并非“终身制”，一旦出现不配合监管、抽检不合格、生产销售假冒伪劣产品、以趁鲜切制中药材冒充中药饮片销售、发生重大质量安全事故、因违法犯罪被处罚或书面申请退出等情形，将被公告不符合基本条件并移出名录。

四、《工作办法》的实施将带来哪些积极影响？

提升中药材质量：通过规范加工环节，从源头保障中药材质量，推动中药产业高质量发展。

引导企业规范发展：明确标准、公开核实，激励企业提升自身能力和管理水平。

强化部门协同监管：农业农村、市场监管、卫健、工信等部门联合发力，形成监管合力。

增强公众信任：通过动态管理和退出机制，增强社会对中药材质量的信心。

政策原文：关于推进贵阳市中药材产地加工（趁鲜切制）企业发展工作办法（试行）的通知

一审：杨   民

二审：李   树

三审：敖   俊