一、政策背景

近年来，国家层面持续加大对生物医药产业的支持力度，细胞治疗产品、基因治疗技术等新兴领域快速发展，细胞与基因治疗产业正加速从实验室走向商业化，成为全球生物医药领域竞争的前沿赛道。但与此同时，细胞制备环节仍存在标准不统一、质量参差不齐、资源分散、重复建设等问题，制约了产业健康有序发展。细胞制备作为产业链上游的关键环节，其规范化、标准化水平直接关系到下游研发转化、临床研究和产业应用的质量与安全。2025年9月，《关于支持细胞与基因治疗产业高质量发展的若干措施》（鲁发改高技〔2025〕687号）提出“布局建设3家左右省级区域细胞制备中心”。

二、制定依据

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院818号令）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院828号令）、《山东省区域细胞制备中心暂行管理办法》（鲁发改高技〔2026〕439号）、《关于组织开展山东省区域细胞制备中心申报培育工作的通知》（鲁发改高技〔2026〕663号）。

三、出台目的

本文件出台的核心目的，是组织开展山东省区域细胞制备中心的申报培育工作，择优确定推荐上报对象。通过争取省级区域细胞制备中心，引导具备条件的单位按照省级区域细胞制备中心标准和行业规范建设制备中心，推动细胞制备向规范化、标准化转变。按照联合体共同建设的方式，推动上下游企业、高校、科研院所、医疗机构等产学研用密切协同，整合区域内细胞制备相关资源，形成共享化公共服务平台，避免各单位各自建设、低水平重复投入的问题。

四、重要举措

（一）明确申报条件。根据省通知要求，文件从八个方面明确了申报条件：一是组建模式采用联合组建模式；二是牵头单位应为符合相关要求的独立法人单位；三是选址设计布局建设需符合要求；四是应有高水平人才队伍；五是应严格遵守人类遗传资源管理要求，建立信息数据库；六是应符合公共服务要求；七是符合信用记录要求；八是其他合规要求。

（二）压实区县责任。明确区县相关部门的指导职责，要求其指导申报单位准确理解申报条件和编制要求，确保组建方案的内容完整、格式规范。明确属地初审的论证重点，即从建设条件、人才队伍、制备能力、质量控制、目标设置五个维度进行综合评估，确保申报单位具备相应的基础和条件。文件要求各区县择优推荐1个申报单位，经区人民政府同意后联合行文上报。这一要求既体现了“择优推荐”的竞争性原则，也强调了区人民政府的统筹把关责任。

（三）细化报送要求。文件对报送时间、报送材料、报送份数、报送对象和抄送对象均作出了具体规定，要求于9月21日12:00前，将推荐申报文件、初审意见、制备中心组建方案等（一式四份，含电子版光盘1份）报送市发展改革委，抄送市科技局、市卫生健康委、市市场监管局，便于申报单位和区县相关部门准确执行。同时，以附件形式提供《山东省区域细胞制备中心组建方案参照模板》，为申报单位提供清晰的编制框架，有助于提高申报材料的规范性和完整性。

（四）明确市级评选要求与推荐数量。文件明确市发展改革委会同市科技局、市卫生健康委、市市场监管局等部门共同开展综合评审，确保评审工作的专业性和权威性。根据评审结果，择优确定1个推荐上报对象，确保推荐对象的质量和代表性。

（五）提供咨询服务。文件公布了市发展改革委创新和高技术发展处、市科技局社会发展与农村科技处、市卫生健康委产业发展处、市市场监管局药品安全监督管理处等四个部门的咨询电话，方便申报单位和区县相关部门在组织申报、属地初审、材料报送等环节遇到问题时及时咨询，体现了服务型政府的工作理念，有助于提高申报工作的顺畅度和准确性。

五、与上级政策文件对比

《通知》严格对标省级工作部署，全面贯彻落实省级部门关于山东省区域细胞制备中心申报工作的各项工作要求，在申报条件、申报程序、时间节点、材料要求等方面均与省级通知保持高度一致，做到不折不扣、原原本本地承接落实。

六、解读机构及咨询方式

解读机构：济南市发展和改革委员会创新和高技术发展处

咨询电话：0531-51707401