各相关单位：

为支持推动首仿药研发及国产化替代，提高药品供应保障能力，促进我市生物医药产业发展，根据《深化体制机制改革和场景应用拓展支持生物医药产业高质量发展若干措施》（穗工信函〔2026〕198号）的工作要求，现开展广州市前三仿制药（含生物类似药，下同）产品的征集工作，具体如下：

一、申报主体

1.申报主体应为产品的上市许可持有人，且具有独立承担民事责任的能力，信用记录良好；

2.产品上市许可持有人或境内所有生产单位应为在广州市依法登记注册的企业、事业单位或新型研发机构，且在广州市内实质从事生物医药研发、临床试验、成果转化、生产经营和服务管理等活动。

二、申报要求

本通知所称前三仿制药，指同品种（药品通用名与剂型均相同的药品；同一品种不同规格视为一个品种）药品在境内累计获批上市的仿制药数量不超过3个的品种。申报产品须同时满足以下条件：

1.产品注册分类为化学药品第3类，或治疗用生物制品第3.3类，且已取得有效的药品注册证书及药品生产许可证；

2.截至2026年11月15日（含），同品种药品在境内累计获批上市的仿制药数量不超过3个（含本次征集的产品在内），相关认定以国家药品监督管理局核准的批准文号签发日期为准。

三、材料要求

1.《广州市前三仿制药产品申请表》（附件）；

2.有效期内的药品注册证书；

3.有效期内的药品生产许可证；

4.证明申报产品为符合条件前三仿制药的相关佐证材料。

四、申报途径

请各申报单位于11月16日前（工作日9:00-12:00、14:00-18:00），将加盖公章的申报材料（一式三份）报送至广州市越秀区府前大厦11楼。

附件：广州市前三仿制药产品申报表

广州市工业和信息化局

广州市卫生健康委员会

2026年10月29日

（联系电话：市工业和信息化局，冯磊，83726616转8004；市卫生健康委，张晓渤，34667760）