为贯彻落实国家全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的部署要求，开展专题调研，结合我省实际，起草了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（以下简称《实施意见》）。现将主要内容解读如下：

一、起草背景

制定本《实施意见》，是落实国家决策部署、服务国家战略的必然要求；是破解我省医药产业发展瓶颈、激发产业创新活力的迫切需要；是优化营商环境、提升监管效能、保障公众用药安全有效的重要举措。对于加快建设医药强省，服务新时代社会主义现代化强省建设具有重要意义。

二、起草过程

《实施意见》起草过程中，我们主要依据国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见等国家最新政策文件精神，并结合我省医药产业发展现状和监管实际，组织开展了专题调研，广泛征求了省科技厅、省工业和信息化厅、省商务厅、省卫生健康委、省医保局等相关部门和代表性企业的意见建议，对文稿进行了多轮修改完善，力求使政策举措既符合国家导向，又切合山东实际，具有针对性和可操作性。

三、主要内容

文件围绕6个方面共29条具体措施。一是强化医药创新策源。支持前沿技术布局，加强创新平台体系建设，推动创新药械转化落地，推进产学研医联动。二是优化临床试验生态。鼓励医疗机构承接试验，提升伦理审查效率与互认水平，推动人工智能技术在临床试验中的应用，加强临床试验机构管理与服务。三是深化审评审批改革。深度融入京津冀分中心建设，争取仿制药前置服务试点，支持药品分段生产，推进中药注射剂智慧监管试点，探索药品连续制造新模式，推动中药传承创新发展，促进医疗器械成果转化，推进化妆品监管工作，构建全链条研发注册服务体系，优化检查核查机制，支持放射性药品研发与检验能力建设。四是促进临床推广使用。落实创新药械挂网绿色通道机制，推动创新产品临床应用，完善医保目录动态调整机制。五是推动产业国际化发展。强化精准招商，支持许可引进模式发展，助力原料药和制剂“出海”，提升国际交流合作水平。六是加强全过程质量监管。落实药品安全的主体责任，强化智慧监管能力，严厉打击违法违规行为。

四、主要特点

一是注重系统集成，构建从研发到使用、从创新到监管、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。二是突出创新驱动，围绕前沿技术、平台建设、成果转化等关键环节，提出一系列支持创新的具体措施，如研发补助、战略投资、中试支持等。三是优化营商环境，通过深化审评审批改革、优化临床试验生态、提升检查核查效率、构建服务体系等，着力降低制度性交易成本，提升服务效能。四是强化临床应用，明确提出加快创新产品挂网、规范药事会流程、优化医保支付政策等措施，打通创新产品进入市场的“最后一公里”。五是坚持开放发展，将国际化发展作为重要方向，在精准招商、出海支持、国际认证等方面提出务实举措。六是守牢安全底线，在促进发展的同时，强调落实主体责任、强化智慧监管、严厉打击违法，确保药品医疗器械安全有效。

《实施意见》的出台和实施，将有力推动我省医药产业创新能力提升、产业结构优化和国际竞争力增强，为建设健康山东和新时代社会主义现代化强省提供坚实支撑。